Necesaria regulación del uso de datos clínicos en investigación

EspaA�a ha logrado posicionarse en los A?ltimos aA�os en el grupo de cabeza de Europa en materia de investigaciA?n biomA�dica, y es actualmente uno de los paA�ses de la UniA?n Europea con menores plazos para iniciar la fase clA�nica de nuevos medicamentos y uno de los que alberga mA?s ensayos clA�nicos. Este avance es consecuencia del nivel cientA�fico de los profesionales del Sistema Nacional de Salud (SNS), del apoyo de las administraciones, del compromiso con la I+D de la industria farmacA�utica y del marco legal favorable propiciado por la entrada en vigor, en 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos ClA�nicos, que convirtiA? a EspaA�a en el primer paA�s europeo en implementar la nueva normativa comunitaria.

Este escenario favorable para la I+D biomA�dica en EspaA�a proporciona indudables beneficios para todos los agentes implicados: para los pacientes, porque gracias a su participaciA?n en ensayos clA�nicos pueden tener acceso, de forma temprana, a las terapias mA?s innovadoras; para los profesionales sanitarios, porque estA?n a la vanguardia en la generaciA?n de nuevo conocimiento cientA�fico; para la industria farmacA�utica, que puede investigar y desarrollar nuevos fA?rmacos con todas las garantA�as, y para los centros del SNS, que atraen inversiones en I+D por parte de las compaA�A�as y garantizan ademA?s el acceso a los nuevos tratamientos a sus pacientes.

No obstante, para que no peligre este escenario positivo en el futuro inmediato resulta a�?esenciala�? establecer en EspaA�a, a travA�s del Proyecto de Ley OrgA?nica de ProtecciA?n de Datos, que se estA? tramitando en el Congreso, un marco jurA�dico a�?completo y globala�? que incluya, entre otros elementos, un modelo de consentimiento que recoja tanto el uso primario de los datos (el fin con el que fueron recogidos en primera instancia) como segundos usos con fines de investigaciA?n, siempre con la adopciA?n de garantA�as adecuadas para salvaguardar los derechos de los pacientes. La nueva Ley adaptarA? a la legislaciA?n espaA�ola el Reglamento General de ProtecciA?n de Datos, de aplicaciA?n en toda la UniA?n Europea a partir del prA?ximo 25 de mayo.

Sobre este tema Amelia MartA�n Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, opina que a�?Ya tenemos una adecuada normativa en el A?mbito de la investigaciA?n clA�nica, que debe ir acompaA�ada ahora de una normativa en protecciA?n de datos que nos permita seguir avanzando como paA�s de referencia europeo en materia de I+D biomA�dica, eso sA�, garantizando un adecuado equilibrio entre el fomento de la investigaciA?n biomA�dica y la protecciA?n de los derechos de los pacientesa�?.

Amelia MartA�n participA? en una jornada sobre actualizaciA?n de protecciA?n de datos en sanidad, organizada por Sedisa. En su intervenciA?n recordA? que la investigaciA?n biomA�dica es actualmente a�?internacional y multicA�ntricaa�?, y tiende a localizarse en aquellos paA�ses que presentan mejores condiciones globales para albergarla y que cuentan con una normativa de protecciA?n de datos adecuada.

En este sentido, cabe destacar que, como recoge el propio Reglamento Europeo, la investigaciA?n cientA�fica debe considerarse en la nueva ley espaA�ola como una actividad a�?de interA�s pA?blico generala�?. Por esta misma razA?n es importante hacer una adaptaciA?n de esta normativa similar a la que han llevado a cabo ya Alemania y Austria, paA�ses que garantizan un adecuado equilibrio entre el fomento de la investigaciA?n biomA�dica y protecciA?n de datos personales de los pacientes.

Desde Farmaindustria se entiende que en EspaA�a se ha de conseguir a�?una adecuada interpretaciA?n de la normativa de protecciA?n de datos que permita aprovechar al mA?ximo todo el potencial que las diferentes fuentes de datos en salud ofrecen a las autoridades sanitarias, tanto para una mejora continua en la investigaciA?n biomA�dica como para optimizar la gestiA?n del sistema sanitario y su sostenibilidad, teniendo siempre presente que el denominado big data sanitario debe estar siempre al servicio de la salud y no al revA�sa�?.

Tras recordar que en las A?ltimas semanas las sociedades cientA�ficas mA?s importantes del paA�s tambiA�n han abogado por una interpretaciA?n del Reglamento acorde con el fomento de la I+D biomA�dica, la representante de Farmaindustria indicA? que el marco legal en el que se desarrolla esta actividad no puede ser ajeno al proceso de digitalizaciA?n y generaciA?n de big data que estA? transformando al sector sanitario.

De forma paralela a la adopciA?n de un marco legal adecuado, Farmaindustria estA? trabajando ya en el desarrollo de un nuevo CA?digo de conducta en protecciA?n de datos para investigaciA?n clA�nica y farmacovigilancia, que sustituirA? al anterior, de 2009, y se adaptarA? al nuevo marco europeo, identificando buenas prA?cticas y estableciendo garantA�as para todos los actores pA?blicos y privados en el A?mbito de la investigaciA?n clA�nica y la farmacovigilancia. El proyecto de Ley OrgA?nica establece el plazo de un aA�o desde su entrada en vigor para que los cA?digos inscritos en la Agencia EspaA�ola de ProtecciA?n de Datos, como el de Farmaindustria, se adapten a la nueva normativa.