La Comisión Europea amenaza a la industria farmacéutica

El panorama que se presenta para la industria farmacéutica innovadora, en España y en el resto de Europa, no puede ser más desalentador. La Comisión Europea ha vuelto a amenazar con aprobar una directiva en la que se de luz verde a la fabricación de medicamentos que estén protegidos por patentes. Aunque se ha apresurado a matizar que “siempre y cuando se vayan a exportar a países donde su patenta haya caducado”, no deja de ser una arbitrariedad. De prosperar esta directiva, aquellas empresas que tengan sus sedes en la Unión Europea podrán fabricar medicamentos genéricos (copias de los originales) o, en su caso, biosimilares de fármacos que estén protegidos por lo que denominan “certificado complementario de protección” (CCP), con el matiza de exportar a mercados extracomunitarios en los que la patentes hayan caducado o no las hayan tenido nunca. La Efpia, patronal que representa a este sector industrial, ya ha advertido que no solo está en grave riesgo la inversión, sino también la atención a los pacientes europeos, los puestos de trabajo y la oportunidad de crecimiento económico.

A esto, hay que añadir la nueva situación política en España, como consecuencia del nuevo Ejecutivo del socialista Pedro Sánchez que fue posible gracias a la aprobación de una moción de censura contra el hasta el 31 de mayo pasado presidente del Gobierno, Mariano Rajoy. Todo el escenario que había conseguido la patronal de la industria farmacéutica innovadora, en el que primaba una estabilidad para llevar a cabo inversiones destinadas a investigación, se ha vuelto papel mojado. Ahora tendrán que volver a negociar con Sanidad, con Hacienda, las cláusulas aprobadas. Esperemos que los socialistas demuestren la sensibilidad que siempre han tenido con la investigación y la innovación. Y más para un sector, como el farmacéutico, que es estratégico para España.

Poco sospechaban en Farmaindustria de que la Comisión Europea iba por ese camino cuando, semanas antes, aplaudían la aplicación del nuevo Reglamento General de Protección de Datos europeo. Sin duda, constituye una oportunidad para impulsar la investigación biomédica y la I+D de nuevos medicamentos en España, que actualmente ya figura entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos. No obstante, para seguir mejorando en este aspecto y no perder oportunidades frente a otros países, es necesario que la aplicación del nuevo Reglamento en España se lleve a cabo desde una interpretación flexible, y no restrictiva, del consentimiento para el uso de datos clínicos, con el fin de aprovechar el enorme potencial del big data sanitario ya disponible en el Sistema Nacional de Salud. La secretaria general de Farmaindustria, Lourdes Fraguas, dijo públicamente que “el nuevo Reglamento europeo permite conjugar una protección de datos con las máximas garantías para el paciente con una gestión de la información clínica que permita su uso para fines de investigación biomédica, utilizando para ello las nuevas herramientas que nos brinda el proceso de digitalización con el fin de hacer una gestión óptima de las enormes cantidades de información clínica que existen el sistema sanitario”.

En su opinión, “es importante que en España no se pongan trabas a la investigación a través del desarrollo del Reglamento, ya que de esta forma conseguiremos potenciar la I+D biomédica y obtendremos grandes beneficios para los pacientes, que tendrán acceso a los nuevos tratamientos de forma precoz en el marco de los ensayos clínicos. También se beneficiará el propio tejido investigador, al atraer inversiones en este campo e, incluso, el Sistema Nacional de Salud en términos de sostenibilidad”.

Este nuevo Código actualizará el modelo de corregulación en materia de protección de datos actualmente vigente en el ámbito de la industria farmacéutica, haciendo que las responsabilidades y derechos sean compartidos por todos los agentes implicados con la finalidad de dar respuesta a los nuevos retos que las diferentes fuentes de big data (información genómica, ensayos clínicos, historia clínica electrónica, etcétera) están planteando en este ámbito.

Llegados a este punto, hay que recordar que los diversos avances logrados por la innovación farmacéutica en las últimas décadas se han traducido en mejoras relevantes en numerosos ámbitos terapéuticos donde los pacientes han visto cómo, gracias a los nuevos fármacos y al avance de la investigación biomédica, pueden vivir con mayor calidad de vida. Y la industria farmacéutica innovadora global sigue con el compromiso de apostar por la investigación y el desarrollo, con inversiones anuales superiores a los 135 mil millones de euros.

Investigación oncológica

Farmaindustria ha recordado que, en España, el coste de los medicamentos contra el cáncer suponen un 10 por ciento del gasto farmacéutico total, que se ha mantenido estable desde 2009 en términos relativos, a pesar del aumento de la incidencia registrado en los últimos años y con resultados muy positivos. En el incalificable informe ‘Los medicamentos para el cáncer: altos precios y desigualdad’, publicado por la campaña ‘No es Sano’, se censura el crecimiento de los precios de estos fármacos y su impacto directo en los sistemas de salud de todo el mundo, así como que hay una «importante» inversión pública en las fases de investigación y en los ensayos clínicos de muchos de los medicamentos. Nada más incierto. Ante estas acusaciones, Farmaindustria asegura que contienen «un limitado enfoque e inexactitudes” y recuerda que «la investigación y desarrollo de un medicamento es un proceso muy complejo, largo, arriesgado y costoso en el que participan un gran número de profesionales, que supone una inversión de más de 2.400 millones de euros y un proceso de trabajo de entre 10 y 14 años de media para obtener un fármaco o vacuna que llegue al paciente y que la financiación pública de medicamentos, cuando expira la patente, está sometida al sistema de precios de referencia.

En este proceso de desarrollo de un fármaco, según recuerdan, en las fases iniciales, las compañías colaboran con centros de investigación públicos y privados, participando en la financiación de sus proyectos. «No obstante, debido a los enormes costes que supone el proceso de I+D, así como a los riesgos inherentes a esta actividad (se estima que sólo una de cada 10.000 moléculas inicialmente investigadas llegan finalmente a convertirse en medicamentos y que sólo tres de cada diez medicamentos comercializados logran recuperar la inversión efectuada), la experiencia y financiación de la industria se hacen imprescindibles conforme avanza el desarrollo».

Así, la industria farmacéutica innovadora asegura que, en el caso de los ensayos clínicos, 8 de cada 10 de los aprobados en España están promovidos directamente por compañías farmacéuticas, lo que supone que éstas se hacen cargo de toda su financiación y el resto de gastos derivados. Además, destacan que «de la financiación directa de proyectos, una parte muy relevante de la financiación de los centros públicos de investigación en España procede de la industria farmacéutica, que aporta anualmente el 2% de su facturación al SNS (más de 85 millones de euros en 2016) para financiar la actividad de los distintos Centros de Investigación Biomédica en Red (CIBER) y Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud (RETICS) en el marco de la actividad del Instituto de Salud Carlos III».

Por lo que se refiere la fijación de los precios de los fármacos financiados por el Sistema Nacional de Salud, recuerda que son fijados por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, del Ministerio de Sanidad (con representación de los de Economía y de Hacienda y representantes de autonomías), y que «se hace siempre de modo motivado y conforme a criterios objetivos establecidos en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios».

En la decisión de precio y financiación pública se valora especialmente la utilidad terapéutica del medicamento y su grado de innovación, siempre en el marco de la aplicación efectiva del principio de financiación selectiva de medicamentos, que se basa en criterios como gravedad de las patologías, necesidades específicas de ciertos colectivos, el valore terapéutico y social del medicamentos, la existencia de otras alternativas y la racionalización del gasto público. Además se tienen en cuenta los informes sobre utilidad terapéutica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Farmaindustria recuerda, además, que «más allá del gasto inmediato que pueda suponer financiar un medicamento, en el medio y largo plazo supone una inversión que genera un retorno mucho mayor, tanto para el paciente como para la sociedad», al aumentar la esperanza y la calidad de vida del paciente, el ahorro de otros recursos sanitarios en la atención a esa enfermedad y aumento de la riqueza económica asociado a las ganancias de productividad o reducción del absentismo que provoca el consumo de medicamentos», con su correspondiente contribución al PIB.

«Abordar la cuestión del precio de un determinado fármaco desde posicionamientos meramente ideológicos y simplistas, sin tener en cuenta todos estos factores –lamenta la industria farmacéutica–, es tratar de generar un debate que no se ajusta a la realidad del sector ni a los estándares internacionales de I+D de la industria farmacéutica innovadora ni, más importante aún, a la realidad de la aportación de los medicamentos innovadores».

Asimismo, insiste que la industria farmacéutica trabaja de forma constante con la Administración en la busca de medidas que ayuden a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. En este sentido, destaca el Convenio con la Administración General del Estado por el que se garantiza que el gasto público en medicamentos originales no genéricos no crecerá por encima de lo que lo haga el PIB (si ocurriera, la industria devolvería al Estado la diferencia), entre otras soluciones como el pago por resultados o riesgo compartido.

Por último, insistir que la industria farmacéutica innovadora constituye un sector estratégico para España, ya que genera más de 200.000 empleos (40.000 directos de alta cualificación y calidad) y exporta anualmente por valor de más de 10.600 millones de euros; esto el 27% de las exportaciones de alta tecnología. Este sector es responsable además del 21% del total de la I+D industrial en nuestro país.