A�xito en ensayo clA�nico en Fase I de Cx621 para tratamiento de enfermedades autoinmunes

Julio 2012.- TiGenix (NYSE Euronext: TIG), compaA�A�a lA�der en terapia celular, anuncia que ha concluido con A�xito el ensayo clA�nico A�en Fase I que certifica la seguridad de la administraciA?n intralinfA?tica de su producto Cx621, basado en cA�lulas madre obtenidas del tejido adiposo de donantes sanos. Cx621 pretende capitalizar los beneficios del procedimiento desarrollado por TiGenix para la administraciA?n intralinfA?tica en el tratamiento de enfermedades autoinmunes.

La confirmaciA?n de la seguridad de la administraciA?n intralinfA?tica del producto de TiGenix de cA�lulas madre expandidas del tejido adiposo (eASCs, en sus siglas en inglA�s) tiene importantes implicaciones clA�nicas y comerciales. Se abre la posibilidad de conseguir eficacia administrando dosis mucho mA?s pequeA�as del medicamento, lo que incrementarA? el perfil de seguridad de las eASCs de TiGenix mientras que, simultA?neamente, se reducirA?n significativamente los costes de producciA?n y se incrementarA?n los mA?rgenes.A� Un beneficio adicional esA� que los nA?dulos linfA?ticos subcutA?neos son superficiales y fA?cilmente visibles mediante ultrasonidos, lo que permite una punciA?n rA?pida y sencilla.

a�?Es una gran satisfacciA?n para nosotros haber demostrado la viabilidad y seguridad de la administraciA?n intralinfA?tica de nuestro producto de cA�lulas madrea�? afirma Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix. a�?La validaciA?n de esta nueva forma de administraciA?n refuerza la posiciA?n de liderazgo de TiGenix en el campo de los tratamientos con cA�lulas madre de las enfermedades autoinmunesa�?.

Sobre el ensayo clA�nico

El ensayo clA�nico en Fase I de Cx621 controlado con placebo ha evaluado dos dosis diferentes de cA�lulas administradas en diez voluntarios sanos, cinco hombres y cinco mujeres. Se incluyeron variables fA�sicas, analA�ticas y morfolA?gicas. Los diez voluntarios fueron asignados aleatoriamente a dos cohortes distintas. DespuA�s del tratamiento del primer voluntario de cada cohorte y la subsiguiente confirmaciA?n de tolerancia, el resto de voluntarios se randomizaron 1:1 para recibir bien Cx621 o placebo. El tratamiento consistiA? en dos administraciones con una semana de diferencia de dos inyecciones intralinfA?ticas cada una, una en el nA?dulo inguinal derecho y la otra en el izquierdo. Los voluntarios fueron observados durante 21 dA�as desde el final del tratamiento para establecer la seguridad y tolerancia del producto.

El informe final del ensayo clA�nico en Fase I con Cx621 confirma que no se han apreciado efectos secundarios severos. Todos los efectos adversos observados fueron leves y ningunos de ellos estaba relacionado con el tratamiento administrado. Los cambios en las constantes vitales y los anA?lisis de sangre se encontraron dentro del rango de normalidad. Las ecografA�as realizadas mostraron un incremento del tamaA�o del nA?dulo linfA?tico despuA�s de las administraciones, sin efectos clA�nicos ni sintomA?ticos. La Escala AnalA?gica Visual (VAS, en sus siglas en inglA�s) empleada para medir el dolor no mostrA? cambios significativos en ningA?n voluntario. Algunas breves sensaciones a�?subjetivasa�? experimentadas alrededor de la zona inguinal inyectada se produjeron sobre todo en el grupo del placebo.

Sobre el CX621 para el tratamiento de desA?rdenes autoinmunes

Cx621 es un producto en desarrollo basado en cA�lulas madre alogA�nicas expandidas para el tratamiento de enfermedades autoinmunes mediante una tA�cnica patentada de administraciA?n intralinfA?tica o intranodal. La vA�a intralinfA?tica podrA�a aportar beneficios significativos debido a que los efectos sistA�micos beneficiosos de las cA�lulas se producen al alcanzar los A?rganos linfoides secundarios, los ganglios linfA?ticos de drenaje y el bazo. TiGenix ha presentado la solicitud de patente para esta innovadora vA�a de administraciA?n.