Medicamentos BiolA?gicos: Un acuerdo histA?rico

Las medicamentos biologicos son uno de los principales signos de identidad de la Sanidad del siglo XXI Reprentan el 50% del gasto farmacA�utico hospitalario, pero todo apunta a que este porcentaje se verA? ampliamente superado. Es cierto que la expansiA?n de los medicamentos biologicos estA? contribuyendo a que se logren grandes avances frente a enfermedades que hasta hace poco eran morrales y graves y tambiA�n lo es que estos fA?rmacos innovadores abren un horizonte positivo para los pacientes y ponen a disposiciA?n de los clinicos un arsenal terapA�utico mA?s eficaz. Pero tambiA�n es verdad queA� la sostenibilidad econA?mica del sistema sanitario exige tener muyA� presentes criterios de eficiencia en su manejo. Lamentablemente hay quienes identifican eficiencia con una indisimulada polA�tica de barreras burocraticas y de recortes en la prescripciA?n.

Los recortes, que algunos defienden por razones econA?micas, consisten, sobre todo, en imponer cambios en los tratamientos farmacolA?gicosA� prescritos cuando estos vayan a serA� instaurados o en impedir su continuidad, sustituyA�ndolos por farmacos biologicos mA?s baratos y ello a pesar de que su estructura molecular, las tA�cnicas de producciA?n utilizadas o sus mecanismos de acciA?n no sean los mismos.

Es arriesgado plantearA� la sustituciA?n automA?tica del biolA?gico prescrito por otro mA?s barato o propiciar la intercambiabilidad «masiva» o generalizada. AdemA?s de arriesgado, no resultariaA� aceptable desde el punto de vista de una adecuada clA�nica, ya que tales medidas implican arrinconar la facultad de prescripciA?n del mA�dicoA� y marginar la voluntad y circunstancias personales de cada paciente, que, a tenor del Convenio Internacional de Derechos humanos y biomedicina (1997),A�A� tieneA� derecho a estar informado sobre todo aquello que afecte a su salud, asA� comoA� a otorgar o no su consentimiento.

Con carA?cter general, los Estados Miembros de la UniA?n Europea no admiten la sustituciA?n automA?tica ni la intercambiabilidad generalizada, aunque mantienen criterios mA?s i menos flexibles en el momento de instaurar el tratamiento, pero dejando a salvo el criterio del clinico.

En EspaA�a la sustituciA?n automA?tica esta prohibida desde 2007, pero la intercambiabilidad ( como facultad del medico y no como caracterA�stica del fA?rmaco) sigue pendiente de regulaciA?n, lo que estA? generando no pocas disfunciones y problemas, agravados por la falta de equidad en las decisiones de algunas Comunidades AutA?nomas.

Para tratar de impulsar las soluciones y tratar de que estas caminen en la buena direcciA?n se han reunido Sociedades Cientificas y Asociaciones de Pacientes, habiendo alcanzado un amplio y detallado Acuerdo, que no tiene precedentes en la UniA?n Europea.

En efecto, los dA�as 29 de marzo y 26 de abril de 2017, convocadas por la Universidad Internacional MenA�ndez Pelayo (UIMP), tuvieron lugar sendas reuniones en las que representantes de 19 Organizaciones de Pacientes y de Sociedades CientA�ficas debatieron en torno a los medicamentos biolA?gicos originales y biosimilares, su proyecciA?n en el Sistema Nacional de Salud.

Como resultado de estos encuentros se ha aprobado una DeclaraciA?n Conjunta, que se fundamenta, entre otros principios, en la humanizaciA?n del sistema sanitario, en el tratamiento personalizado, en el empoderamiento del paciente, en la equidad en el acceso a los medicamentos biolA?gicos, en la prescripciA?n y dispensaciA?n en funciA?n del juicio clA�nico caso a caso, asA� como en el respeto del contenido bA?sico, protegido por la ley, que tiene la relaciA?n entre mA�dico y paciente.

En funciA?n de todo ello, la DeclaraciA?n Conjunta incluye 20 lA�neas de actuaciA?n, que, a su vez, incorporan las necesarias garantA�as para lograr su efectividad.

Dichas garantA�as se traducen en derechos, deberes y responsabilidades, que tienen su base en la ConstituciA?n EspaA�ola, en la Ley BA?sica de AutonomA�a del Paciente y en la Ley de GarantA�as y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, entre otras disposiciones legales.

Como garantA�as principales cabe destacar las siguientes:

Para los pacientes:

• GarantA�a de acceso, en condiciones de igualdad territorial, a los tratamientos con los medicamentos mA?s adecuados para hacer frente a su enfermedad.
• GarantA�a de que no se les impondrA? ni se les cambiarA? un tratamiento con biolA?gicos originales o biosimilares sin ser informados y/o al margen del criterio de su mA�dico.
• GarantA�a de que continuarA?n con sus tratamientos si estA?n obteniendo la respuesta clA�nica esperada y estA? resultando efectivo.
  

Para los mA�dicos:

• GarantA�a de que de que se respetarA? su valoraciA?n clA�nica y su prescripciA?n, asegurando que no se producirA? una sustituciA?n del tratamiento prescrito sin el consentimiento del prescriptor.
• GarantA�a de que su funciA?n prescriptora no se verA? condicionada por circulares, protocolos, guA�as o acuerdos de ComitA�s que, bajo el argumento del coste/eficacia, impongan de modo generalizado sustituciones o cambios de medicamentos biolA?gicos.
• GarantA�a de que recibirA?n de la AdministraciA?n la formaciA?n necesaria sobre uso de medicamentos biolA?gicos.

Para ambos:

• GarantA�a de que la prescripciA?n se efectuarA? por denominaciA?n comercial, como exigen las normas comunitarias y espaA�olas.
• GarantA�a de que no se producirA? una sustituciA?n en la dispensaciA?n, sin conocimiento del paciente y/o sin consentimiento del mA�dico prescriptor
• GarantA�a de que se aplicarA? con criterios estrictos las normas sobre trazabilidad y farmacovigilancia.
• GarantA�a de que se regule la intercambiabilidad, desarrollando el artA�culo 89.5 de la Ley de GarantA�as y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, definiA�ndola como prA?ctica mA�dica que requiere para su ejercicio informaciA?n y consentimiento del paciente, monitorizaciA?n de los tratamientos, trazabilidad y farmacovigilancia.
• GarantA�a de mutuo apoyo de las Organizaciones de Pacientes y de las Sociedades CientA�ficas en caso de reclamaciones por irregularidades o problemas relacionados con la utilizaciA?n de los medicamentos biolA?gicos.
• GarantA�a de que las Administraciones Sanitarias velarA?n por el cumplimiento efectivo de la legislaciA?n aplicable a estos tratamientos.
• GarantA�a de que se favorezca la competencia entre biolA?gicos originales y biosimilares para favorecer los tratamientos mA?s coste-efectivos y asA� contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Los firmantes de este histA?rico Acuerdo habrA?n de emplearse a fondo ante los poderes pA?blicos para lograr que estos derechos y garantA�as se conviertan en una venturosas realidad.

Si lo consiguen, todos resultaremos beneficiados como pacientes y el Sistema Nacional de Salud se verA? fortalecido y puesto al dA�a.