El Plasma Rico en Factores de Crecimiento es reconocido como medicamento de uso humano por la AEMPS

Julio 2013.- El Plasma Rico en Factores de Crecimiento ha sido reconocido como medicamento de uso humano por la Agencia EspaA�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La ResoluciA?n de la AEMPS, publicada el pasado 23 de mayo de 2013, representa una normativa pionera a nivel internacional, que ha contado con el apoyo de numerosas aportaciones cientA�ficas realizadas por BTI Biotechnology Institute y sus colaboradores.

La ResoluciA?n establece el uso terapA�utico no sustitutivo del plasma rico en plaquetas (PRP) y sus fracciones, componentes o derivados como medicamento de uso humano. En este sentido, la tecnologA�a EndoretA�, desarrollada por BTI, fue la primera tA�cnica para la obtenciA?n de un PRP para uso terapA�utico, el Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGFA�), en contar con el aval cientA�fico internacional.
La clasificaciA?n del plasma rico en factores de crecimiento como medicamento de uso humano implica la consideraciA?n de nuevas exigencias. A partir de ahora, su aplicaciA?n debe estar sujeta a la prescripciA?n de mA�dicos, odontA?logos o podA?logos en el A?mbito de sus competencias respectivas, con la cualificaciA?n adecuada y experiencia en el tratamiento. Asimismo, ha de realizarse con el equipamiento o instrumentaciA?n adecuados, y en establecimientos y centros sanitarios que estA�n debidamente autorizados de acuerdo a la normativa vigente en las respectivas CCAA. Adicionalmente, se establecen diversos requisitos de calidad, eficacia, trazabilidad, farmacovigilancia e informaciA?n al paciente cuyo cumplimiento en todo caso debe garantizar el facultativo.
Entre A�stos, se exige que el procedimiento de preparaciA?n y obtenciA?n del plasma bajo un sistema cerrado cuente con materiales homologados y emplee kits desechables monouso con marcado CE para cada aplicaciA?n. En este sentido, la tecnologA�a EndoretA� dispone del marcado CE y cumple con todos los requisitos que le son de aplicaciA?n y que establece la AEMPS para su utilizaciA?n como medicamento de uso humano.

Desde BTI Biotechnology Institute se resalta la importancia de la categorizaciA?n del plasma rico en factores de crecimiento como medicamento de uso humano, algo que consideran un hito para la ciencia espaA�ola, conseguido gracias a la apuesta cientA�fica por las terapias biolA?gicas desarrollada por BTI desde sus inicios, unida a mA?s de 15 aA�os de investigaciA?n, esfuerzo y perseverancia.
La tecnologA�a EndoretA� permite la obtenciA?n de un plasma rico en factores de crecimiento cuya aplicaciA?n terapA�utica imita y acelera (hasta un 40%) los mecanismos fisiolA?gicos de reparaciA?n que se ponen en marcha espontA?neamente en todos los tejidos tras una lesiA?n, estimulando la regeneraciA?n y reparaciA?n de los mismos y reduciendo el tiempo de recuperaciA?n.
Todo ello, a partir de pequeA�as concentraciones de plasma sanguA�neo obtenido mediante la centrifugaciA?n de sangre del propio paciente, lo que evita que se produzca alguna reacciA?n alA�rgica o rechazo hacia el tratamiento. Sus excelentes resultados terapA�uticos en diversas A?reas de la medicina estA?n avalados por mA?ltiples ensayos clA�nicos y publicaciones cientA�ficas en las revistas mA?s prestigiosas a nivel internacional.