Alerta con un fA?rmaco para la esclerosis mA?ltiple

La Agencia EspaA�ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una serie de recomendaciones para vigilar el uso del tratamiento para la esclerosis mA?ltiple con natalizumab, comercializado por Biogen como ‘Tysabri’, y minimizar el riesgo de leucoencefalopatA�a multifocal progresiva (LMP) asociado a su uso. Este fA?rmaco es un anticuerpo humanizado recombinante anti-a4-integrina indicado, como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia, en la esclerosis mA?ltiple remitente recidivante (EMRR) muy activa en grupos seleccionados de pacientes.

El fA?rmaco se asociaba a un incremento del riesgo de desarrollar leucoencefalopatA�a multifocal progresiva, siendo factores de riesgo la presencia de anticuerpos frente al virus John Cunningham (JC), una duraciA?n de tratamiento superior a dos aA�os y el uso previo de inmunosupresores. AdemA?s, la evaluaciA?n de los datos disponibles realizada por el ComitA� para la EvaluaciA?n de Riesgos en Farmacovigilancia en Europa (PRAC, en sus siglas en inglA�s) ha determinado que resulta determinante poder diagnosticar la enfermedad en fase asintomA?tica, ya que su diagnA?stico precoz y tratamiento temprano limitan el grado de daA�o cerebral y mejoran la tasa de supervivencia.

En aquellos pacientes con anticuerpos anti virus JC positivos a los que antes de recibir natalizumab no se les haya administrado ningA?n tipo de tratamiento inmunosupresor, el A�ndice de anticuerpos y la duraciA?n del tratamiento determinan el nivel de riesgo de desarrollo de LMP. Ante esta situaciA?n, se consideran pacientes de alto riesgo de desarrollar LMP asociada al tratamiento con natalizumab aquellos que tienen anticuerpos anti virus JC positivos, llevan en tratamiento mA?s de dos aA�os y han recibido previamente medicaciA?n inmunosupresora; o con un A�ndice de anticuerpos anti virus JC superior a 1,5, han recibido mA?s de 2 aA�os de tratamiento y no tienen antecedentes de tratamiento inmunosupresor previo.

Con el objeto de intentar diagnosticar precozmente la LMP en pacientes que reciben natalizumab, mejorando asA� su pronA?stico, la AEMPS aconseja en estos pacientes con alto riesgo, realizar una evaluaciA?n pormenorizada caso por caso y sA?lo instaurar natalizumab si se considera que el beneficio esperado supera los riesgos potenciales.

Antes de iniciar el tratamiento con natalizumab, se aconseja informar a los pacientes y sus cuidadores sobre el riesgo de LMP y sobre los sA�ntomas sugestivos de la enfermedad, indicA?ndoles que consulten inmediatamente con un mA�dico en caso de que estos aparezcan.

Y una vez iniciado el tratamiento con natalizumab, vigilar la apariciA?n de signos y sA�ntomas de disfunciA?n neurolA?gica, realizando RNM al menos anualmente, realizar determinaciones de anticuerpos cada 6 meses a los pacientes con anticuerpos anti virus JC negativos y a aquellos con un A�ndice bajo de anticuerpos y sin tratamiento inmunosupresor previo, una vez hayan alcanzado los dos aA�os de tratamiento. Siempre que se sospeche LMP, deberA? suspenderse inmediatamente el tratamiento y no iniciarse de nuevo hasta que no se haya excluido este diagnA?stico. Y una vez finalizado el tratamiento con natalizumab, deberA? mantenerse el protocolo de monitorizaciA?n durante 6 meses, ya que han sido notificados casos de LMP durante ese periodo de tiempo, informando a los pacientes de que deberA?n mantener una actitud vigilante durante este periodo.

Estas recomendaciones serA?n incorporadas a la Ficha TA�cnica y Prospecto de ‘Tysabri’, y tambiA�n se actualizarA?n los materiales informativos sobre seguridad, en los que se encontrarA? informaciA?n detallada sobre el riesgo de LMP y los datos que que sustentan estas recomendaciones.