El estudio EUREXA confirma que exenatida dos veces al dA�a proporciona un control glucA�mico mejor y mA?s duradero que glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2

Junio 2012.- Amylin Pharmaceuticals, Inc., Eli Lilly and Company y Alkermes, Inc. han dado a conocer los A?ltimos resultados de estudios clA�nicos realizados sobre exenatida. Los hallazgos han sido presentados este fin de semana en el marco de la 72 ReuniA?n Anual de la AsociaciA?n Americana para la Diabetes (ADA), que tiene lugar estos dA�as en Filadelfia, y serA?n publicados en un nA?mero que The Lancet va a dedicar de manera monogrA?fica a la diabetes.

Estudio Europeo de Exenatida (EUREXA) comparativo entre exenatida dos veces al dA�a (ByettaA�) y glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados con metformina en monoterapia

EUREXA es el estudio clA�nico controlado de un agonista del receptor de GLP-1 de mayor duraciA?n: hasta 54 meses. Durante el estudio, un menor nA?mero de pacientes en tratamiento con exenatida experimentA? un control glucA�mico inadecuado en relaciA?n con los que recibieron glimepirida (41% y 54%, respectivamente; P=0,002). AdemA?s, hubo un mayor porcentaje de pacientes tratados con exenatida que logrA? los niveles objetivo de HbA1cA� <7% en comparaciA?n con aquellos a los que se administrA? glimepirida (44% frente a 31%, respectivamente; P menor de 0,0001). La HbA1c es una medida del promedio del control de azA?car en sangre durante los tres A?ltimos meses, aproximadamente.

DespuA�s de tres aA�os, el A�ndice de masa corporal y la glucosa plasmA?tica en ayunas tambiA�n fueron significativamente inferiores en los pacientes del grupo de exenatida frente al grupo de glimepirida. Los casos de hipoglucemia leve fueron entre 1,5 y 2,3 veces mA?s frecuentes con glimepirida que con exenatida dos veces al dA�a (P menor o igual a 0,0007 por cada tipo). La seguridad y tolerabilidad de exenatida dos veces al dA�a y glimepirida coincidieron con sus respectivos perfiles de seguridad. Los acontecimientos adversos mA?s comunes con exenatida dos veces al dA�a fueron de A�ndole gastrointestinal, como nA?useas (29% en el grupo de exenatida) y diarrea (13% en el grupo de exenatida). Estos eventos supusieron una mayor frecuencia de abandono del estudio en el inicio (4% y 3%, respectivamente), pero no tras los seis primeros meses de tratamiento.

a�?Estos hallazgos demuestran una mayor duraciA?n del control glucA�mico, una pA�rdida de peso sostenida y una reducciA?n del riesgo de hipoglucemias con exenatida dos veces al dA�a en comparaciA?n con una sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2a�?, advierte el Dr. Guntram Schernthaner, profesor de Medicina y director del Departamento de Medicina del Hospital Rudolfstiftung en Viena (Austria). a�?AdemA?s, estos nuevos resultados a largo plazo deberA�an ayudar a tomar la decisiA?n sobre cuA?ndo aA�adir un agonista del receptor GLP-1 como exenatida dos veces al dA�a, especialmente teniendo en cuenta las nuevas recomendaciones de tratamiento para la diabetes tipo 2 de la AsociaciA?n Americana para la Diabetes y la AsociaciA?n Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD)a�?, continA?a el Dr. Schernthaner.

El pasado mes de abril, la ADA y la EASD hicieron pA?blico un nuevo documento de posiciA?n sobre el manejo de la hiperglucemia en diabetes tipo 2, recomendando una mayor individualizaciA?n de los tratamientos, centrada en el paciente, que tenga en cuenta las preferencias de la persona y los factores de la enfermedad, asA� como el amplio abanico de opciones farmacolA?gicas actualmente disponibles para el tratamiento de la hiperglucemia. Los agonistas del receptor GLP-1, como exenatida, estA?n recomendados como opciA?n terapA�utica tras el fallo de los tratamientos de primera lA�nea como metformina.

Para mA?s informaciA?n sobre este estudio consulte la nota de prensa en inglA�s en https://www.lilly.es/prensa.

En la reuniA?n de ADA tambiA�n se han presentado los resultados de otros estudios sobre exenatida.

Sobre exenatida dos veces al dA�a

Exenatida dos veces al dA�a fue el primer incretA�n mimA�tico aprobado, una clase de fA?rmacos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Exenatida dos veces al dA�a presenta muchos de los efectos deA� la hormona incretina humana pA�ptido similar al glucagA?n de tipo 1 (GLP-1). El GLP-1, secretado en respuesta a la ingestiA?n de alimentos, tiene mA?ltiples efectos en el intestino, hA�gado, pA?ncreas y cerebro que trabajan conjuntamente para regular el nivel de azA?car en la sangre[i].Exenatida dos veces al dA�a estA? aprobada en la UniA?n Europea como terapia adyuvante para mejorar el control de azA?car en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que no han alcanzado el control glucA�mico adecuado con las dosis mA?ximas toleradas de metformina, tiazolidindionas, sulfonilureas, metformina y una tiazolindiona o metformina y una sulfonilurea, fA?rmacos orales de uso comA?n para la diabetes. Desde su lanzamiento al mercado estadounidense, en junio de 2005, mA?s de un millA?n de pacientes de todo el mundo han sido tratados con exenatida dos veces al dA�a. Exenatida dos veces al dA�a tambiA�n estA? indicada como terapia adyuvante a insulina basal, con o sin metformina y/o pioglitazona en adultos que no han alcanzado un adecuado control glucA�mico con estos fA?rmacos.

Importante informaciA?n de seguridad sobre exenatida dos veces al dA�a

En estudios clA�nicos, los acontecimientos adversos mA?s comunes fueron hipoglucemia (bajo nivel de azA?car en sangre) cuando se administrA? en combinaciA?n con sulfonilurea, nA?useas (sentirse mareado), vA?mitos y diarrea. Para conocer la lista completa de acontecimientos adversos comunicados para exenatida dos veces al dA�a, consulte la ficha tA�cnica. Exenatida dos veces al dA�a no debe ser administrada a personas que puedan ser hipersensibles (alA�rgicas) a exenatida o a cualquiera de los demA?s componentes.

Cuando exenatida dos veces al dA�a se administrA? en combinaciA?n con insulina basal, la incidencia y tipos de otros acontecimientos adversos observados fueron similares a aquellos observados en los ensayos clA�nicos controlados con exenatida en monoterapia, con metformina y/ sulfonilurea o una tiazolidinediona, con o sin metformina.

Sobre la diabetes

En la actualidad, se estima que 366 millones de personas en todo el mundo tienen diabetes y mA?s de 52,8 millones en Europa[ii],[iii]. Aproximadamente entre un 90 y un 95% de esos pacientes estA?n afectados por la diabetes tipo 2, una enfermedad caracterizada por la dificultad de las cA�lulas beta del pA?ncreas para responder adecuadamente al aumento de demanda de insulina que se produce por su resistencia a la misma, en relaciA?n en muchos casos con la obesidad[iv].

La diabetes tipo 2 se presenta generalmente en adultos, pero es cada vez mA?s comA?n entre los jA?venes[v]. En prA?cticamente todos los paA�ses desarrollados, la diabetes es una de las principales causas de enfermedad cardiovascular, ceguera, insuficiencia renal y amputaciA?n de miembros inferiores. En Europa se estima que, en 2011, la atenciA?n sanitaria de la diabetes supuso un gasto de al menos 130 mil millones de dA?lares[vi].