Europa aprueba Nivolumab

El ComitA� de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobaciA?n de nivolumab, de Bristol-Myers Squibb, en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastA?sico que progresan durante o despuA�s de un tratamiento basado en platino (CCECC). Esta recomendaciA?n del CHMP serA? revisada ahora por la ComisiA?n Europea (CE) y se trata de la primera opiniA?n positiva sobre un inhibidor de PD-1 para el tratamiento del CCECC. Actualmente, nivolumab estA? aprobado para seis indicaciones en cuatro tipos tumorales distintos.

Y es que, tal y como comentado el vicepresidente senior y principal responsable de estrategia de Bristol-Myers Squibb, Emmanuel Blin, casi la mitad de todos los pacientes con CCECC recidivan en el los dos aA�os posteriores a recibir el tratamiento y se han hecho pocos avances en los A?ltimos 10 aA�os, lo que subraya la necesidad «crA�tica» de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes afectados por esta enfermedad.

El CHMP adoptA? su opiniA?n positiva basA?ndose en los resultados del ensayo ‘CheckMate -141’, un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, en el que se evaluA? en pacientes con CCECC tratados previamente, despuA�s de recibir un tratamiento basado en platino en el contexto adyuvante, primario, recurrente o metastA?sico, la supervivencia global (SG) de nivolumab en comparaciA?n con el tratamiento de elecciA?n del investigador (metotrexato, docetaxel o cetuximab).

De acuerdo con un anA?lisis intermedio preespecificado, este ensayo se detuvo prematuramente en enero de 2016, porque el ComitA� Independiente de MonitorizaciA?n de Datos en una revisiA?n del ensayo, concluyA? que el estudio cumpliA? su criterio de valoraciA?n principal de superioridad en SG en los pacientes que recibieron nivolumab en comparaciA?n con la terapia de elecciA?n del investigador