Europa aprueba una terapia semanal para la diabetes

Diciembre 2014.- La ComisiA?n Europea ha aprobado la autorizaciA?n para comercializaciA?n de la soluciA?n inyectable dulaglutida, registrado por Eli Lilly con el nombre de ‘Trulicity’, como terapia semanal para la diabetes tipo 2. Se trata de un agonista del receptor de GLP-1, desarrollado y manufacturado por Eli Lilly and Company, que se presenta en una pluma lista para ser administrada con una aguja oculta que ya viene pre-acoplada. ‘Trulicity’ recibiA? una recomendaciA?n positiva del ComitA� de Productos MA�dicos para Uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglA�s) el pasado mes de septiembre.

«La aprobaciA?n de ‘Trulicity’ en la UniA?n Europea representa otro hito significativo en el programa la programaciA?n global de diabetes de Lilly. La diabetes continA?a siendo una carga para los sistemas sanitarios a lo largo del continente. Esperamos ayudar aun mA?s a los pacientes con diabetes tipo 2 a alcanzar sus objetivos de tratamiento», ha comentado el vicepresidente de Lilly Diabetes Internacional, Jeremy Morgan.

En concreto, ‘Trulicity’ estA? indicado para mejorar el control glucA�mico en adultos con diabetes tipo 2 en combinaciA?n con otros fA?rmacos que disminuyen la glucosa, incluyendo la insulina, cuando estos, de manera conjunta con la dieta y el ejercicio, no consigan un control glucA�mico adecuado. Asimismo, tambiA�n puede usarse en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sA� solos no consigan un control glucA�mico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina no se considera apropiado por intolerancia o contraindicaciones.

Ahora bien, ‘Trulicity’ 1,5 miligramos (mg) una vez a la semana estA? recomendado para aquellos pacientes que lo vayan a utilizar en combinaciA?n con otros tratamientos para la diabetes. ‘Trulicity’ 0,75 mg una vez a la semana estA? recomendado para uso en monoterapia. TambiA�n puede considerase como dosis inicial en combinaciA?n con otros tratamientos para la diabetes para ciertas poblaciones vulnerables, incluyendo pacientes de 75 aA�os o mA?s. La autorizaciA?n de comercializaciA?n se basa, en parte, en los resultados de varios estudios, entre ellos seis grandes ensayos clA�nicos de fase 3. En los primeros cinco ensayos, ‘Trulicity’ 1,5 mg fue superior al placebo y a cuatro medicamentos comA?nmente utilizados en el tratamiento de la diabetes 2 para reducir los niveles medios de azA?car en sangre (HbA1c).

‘Trulicity’ 0,75 mg alcanzA? reducciones similares de HbA1c en uno de los ensayos, y demostrA? superioridad en los otros cuatro. En el sexto ensayo, ‘Trulicity’ 1,5 mg mostrA? reducciones de HbA1c similares a la dosis aprobada mA?s alta del agonista del un receptor de GLP-1 de uso mA?s comA?n que se administra una vez al dA�a.

Los eventos adversos detectados con mA?s frecuencia fueron de tipo gastro-intestinal y cuando se usA? en combinaciA?n con insulina prandial o aA�adida a metformina mA?s glimepirida, hipoglucemia sintomA?tica documentada (niveles bajos de azA?car en la sangre). Estos eventos adversos son consistentes con los observados con otros agonistas del receptor de GLP-1.

‘Trulicity’ recibiA? la aprobaciA?n de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglA�s) el 18 de septiembre de 2014 y tiene solicitudes pendientes en otras agencias regulatorias. ‘Trulicity’ estarA? disponible para los pacientes en Europa en 2015.

En relaciA?n con la diabetes, un nuevo estudio de la Universidad estadounidense Johns Hopkins, concluye que las personas diagnosticadas con diabetes en la mediana edad son mA?s propensas a experimentar problemas significativos de la memoria y cognitivos durante los siguientes 20 aA�os que aquellos con niveles saludables de azA?car en la sangre.

Los investigadores encontraron que la diabetes parece envejecer la mente aproximadamente cinco aA�os mA?s rA?pido mA?s allA? de los efectos normales del envejecimiento. Por ejemplo, en promedio, persona de 60 aA�os de edad con diabetes experimenta un deterioro cognitivo como el que supone el envejecimiento de una persona sana de 65 aA�os.

La disminuciA?n de la memoria, del recuerdo de palabras y de la funciA?n ejecutiva estA? fuertemente asociada con la progresiA?n a la demencia, una pA�rdida de capacidad mental tan severa que interfieren con el funcionamiento diario de una persona. Los resultados del estudio de corte transversal de adultos a medida que envejecen se publican en la ediciA?n de este martes de a�?Annals of Internal Medicinea�?.

«La lecciA?n es que para tener un cerebro sano cuando llegas a los 70, hay que comer bien y hacer ejercicio a la edad de los 50 aA�os», aconseja la directora del estudio, Elizabeth Selvin, profesora asociada de EpidemiologA�a en la Johns Hopkins. «Hay un deterioro cognitivo importante asociado con la diabetes, pre-diabetes y el mal control de la glucosa en personas con diabetes. Y sabemos cA?mo prevenir o retrasar la diabetes asociada a este declive», aA�ade.

Para llevar a cabo este trabajo, la profesora Selvin y su equipo utilizaron datos del ‘Atherosclerosis Risk in Communities Study’ (ARIC), que en 1987 comenzA? a seguir a un grupo de 15.792 adultos de mediana edad en las comunidades en Maryland, Carolina del Norte, Minnesota y Mississippi. Los participantes fueron analizados en cuatro visitas de aproximadamente tres aA�os de diferencia entre 1987 y 1989, y por quinta vez entre 2011 y 2013. Se evaluA? su funciA?n cognitiva en dos visitas (de 1990 a 1992), cuatro (entre 1996 1998) y en la quinta visita.

Los investigadores compararon la cantidad de deterioro cognitivo asociado con el envejecimiento con la cantidad de decadencia que se encontrA? en los participantes ARIC. AsA�, determinaron que habA�a un 19 por ciento mA?s de descenso de lo esperado en los participantes con diabetes mal controlada, asA� como disminuciones mA?s pequeA�as en las personas con diabetes controlada y prediabetes.

Selvin cree que los resultados subrayan la importancia de utilizar una combinaciA?n de control de peso, ejercicio y dieta saludable para prevenir la diabetes. Incluso perdiendo sA?lo entre el 5 y el 10 por ciento del peso corporal, sentencia, se puede evitar que alguien desarrolle diabetes. Este exceso de glucosa en la sangre puede daA�ar los tejidos y el sistema vascular a travA�s del cuerpo, ademA?s de que la diabetes estA? asociada con la ceguera, daA�o a los nervios de las extremidades y enfermedad renal.

Aunque a menudo se puede controlar la diabetes con medicamentos, ejercicio y cambios en la dieta, el primer objetivo es su prevenciA?n. «Si podemos hacer un mejor trabajo en la prevenciA?n de la diabetes y el control de la diabetes, se puede prevenir la progresiA?n a la demencia para mucha gente –asegura Selvin–. Incluso retrasar la demencia por unos pocos aA�os podrA�a tener un gran impacto en la poblaciA?n, la calidad de vida, los costos de atenciA?n y la salud».