Genoma EspaA�a publica una guA�a de desarrollos preclA�nicos

Marzo 2012.- La FundaciA?n Genoma EspaA�a ha publicado una guA�a de desarrollos preclA�nicos que sirva de referencia para todos aquellos que,
disponiendo de un potencial agente terapA�utico, quieran abordar su desarrollo como medicamento.
En EspaA�a se desarrollan anualmente multitud de potenciales agentes terapA�uticos que nunca llegan a ser medicamentos. Los fracasos durante las fases de desarrollo clA�nico y el elevado coste de estos desarrollos son algunos de los motivos. Sin embargo, a�?se ha detectado un importante cuello de botella en una fase anterior: los estudios preclA�nicos, ya que existe un gran desconocimiento sobre los requisitos mA�nimos exigidos para emprender la fase clA�nica, asA� como el tipo de pruebas necesarias. Todo esto produce un retraso importante o el abandono de terapias susceptibles de pasar a ensayos clA�nicosa�? comenta la Directora de Proyectos de Genoma EspaA�a, Emilia GA?mez.
El objeto de la fase preclA�nica, tratada en esta guA�a, es caracterizar la eficacia y seguridad del medicamento en modelos a�?in vivoa�? (animales, lA�neas celularesa��), constituyendo una etapa crucial en el desarrollo de nuevas molA�culas y terapias avanzadas. a�?Este desarrollo preclA�nico es un requisito indispensable para obtener la autorizaciA?n por parte de las entidades reguladoras para proceder a las pruebas en humanos (ensayo clA�nico)a�? aA�ade Emilia GA?mez.
Los objetivos especA�ficos de la guA�a son:
i�� Proporcionar una hoja de ruta para emprender un desarrollo preclA�nico regulatorio, es decir un documento guA�a que no sA?lo describa
las diferentes etapas a seguir, sino que tambiA�n sirva de ayuda en la toma de decisiones en entornos pA?blicos (promociA?n de programas y polA�ticas de
fomento de estudios preclA�nicos) y privados (diseA�o de estrategias de desarrollo de productos y servicios).
i�� Identificar a los actores implicados en desarrollos pre-clA�nicos, proporcionando un directorio en el que encontrar los principales centros que
ofrecen servicios relacionados con estudios preclA�nicos. SegA?n palabras del Director General, Rafael Camacho a�?esta iniciativa responde a un
doble dA�ficit que detectamos para el desarrollo preclA�nico: de informaciA?n y de financiaciA?n. Abordando el primero con esta GuA�a, consideramos que un diseA�o mA?s eficiente de los estudios permitirA? optimizar tambiA�n la financiaciA?n de los mismos.
Esperamos que la GuA�a sea un documento vivo, que se enriquezca con las contribuciones y sugerencias de sus usuarios, e incorpore nuevos ejemplos y casos de estudio basados en desarrollos reales»
La guA�a define el A?mbito y la necesidad del desarrollo preclA�nico, asA� como su recorrido desde el laboratorio hasta el primer ensayo en humanos, y presenta ejemplos prA?cticos de la evoluciA?n de fA?rmacos biotecnolA?gicos. EstA? disponible en versiA?n on-line a travA�s de un sitio web propio (http://desarrollos-preclinicos.genes.org) y tambiA�n en formato PDF.