La ComisiA?n Europea aprueba CAPRELSAA� (vandetanib) para los pacientes con cA?ncer medular de tiroides avanzado

Febrero 2012.- AstraZeneca ha anunciado hoy que la ComisiA?n Europea ha concedido la autorizaciA?n de comercializaciA?n para CAPRELSAA�(vandetanib) para el tratamiento del cA?ncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomA?tico en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastA?sica. CAPRELSA es el primer tratamiento aprobado para el CMT avanzado en Europa.

La ComisiA?n Europea ha tomado esta decisiA?n despuA�s de que el ComitA� de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiera OpiniA?n Positiva el 17 de noviembre de 2011. La DecisiA?n es aplicable a los 27 estados miembros de la UniA?n Europea.A�

a�?El cA?ncer medular de tiroides avanzado es una enfermedad rara con un pronA?stico y unos resultados clA�nicos malos para los pacientes con CMT avanzado, cuyo tratamiento no ha cambiado sustancialmente en los A?ltimos 20 aA�osa�?, ha declarado el Dr. James Vasselli, director cientA�fico mA�dico para CAPRELSA de AstraZeneca. a�?CAPRELSA constituye una nueva opciA?n terapA�utica para estos pacientes. Es el primer avance terapA�utico de su clase para esta enfermedad devastadora y estamos encantados de que CAPRELSA haya sido aprobado para su uso en Europaa�?.

La Food and Drug Administration (FDA, autoridades sanitarias de EE.UU.) aprobA? CAPRELSA como medicamento huA�rfano en abril de 2011. CAPRELSA estA? tambiA�n aprobado en CanadA? y las autoridades sanitarias de Rusia, Suiza, Brasil, MA�xico, Argentina y Australia tambiA�n estA?n revisando el dossier del producto con vistas a su aprobaciA?n.

La autorizaciA?n de comercializaciA?n de CAPRELSA se basa en los datos del programa de ensayos clA�nicos fase III de CAPRELSA. Uno de ellos fue el estudio ZETA, un ensayo doble ciego realizado en 331 pacientes con CMT avanzado que habA�a progresado y se habA�a extendido a otras partes del cuerpo; que mostrA? una reducciA?n del 54% del riesgo de progresiA?n de la enfermedad en comparaciA?n con placebo(cociente de riesgo 0,46; IC del 95%, 0,31a��0,69; P<0,001). Las reacciones adversas comunes fueron diarrea, erupciA?n cutA?nea, cefalea, cansancio e hipertensiA?n. Se observA? una incidencia de prolongaciA?n del QTc definida por el protocolo del 14%.