Nueva formulaciA?n de epoprostenol inyectable para la hipertensiA?n arterial pulmonar grave

Abril 2014.- Actelion Pharmaceuticals EspaA�a SL ha anunciado el lanzamiento de VeletriA� (epoprostenol inyectable) en EspaA�a para el tratamiento de la hipertensiA?n arterial pulmonar (HAP). La HAP es un trastorno crA?nico potencialmente mortal que se caracteriza por una presiA?n arterial anormalmente elevada en las arterias existentes entre el corazA?n y los pulmones.

Veletri estA? indicado en el tratamiento de la HAP (grupo 1 de la OMS) con el fin de mejorar la capacidad de esfuerzo. En los estudios que determinaron su eficacia participaron predominantemente pacientes con sA�ntomas de la clase funcional III-IV de la NYHA y afectos de HAP idiopA?tica o hereditaria o HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo. Veletri se encuentra disponible en dos presentaciones, viales de 0,5 y 1,5 mg, y puede reconstituirse con soluciA?n salina fisiolA?gica o agua para inyecciA?n. Veletri ofrece dos opciones de preparaciA?n y conservaciA?n a los pacientes:

1- PreparaciA?n y uso inmediato: Veletri totalmente diluido puede administrarse durante un mA?ximo de 48 horas a temperatura ambiente (25 A�C) en concentraciones a�? 3.000 ng/ml.
2- PreparaciA?n y conservaciA?n durante un mA?ximo de 8 dA�as en nevera antes de su uso: Veletri totalmente diluido puede conservarse en la nevera (es decir, entre 2 A�C y 8 A�C) durante un mA?ximo de 8 dA�as y, posteriormente, administrarse a temperatura ambiente (25 A�C) durante un mA?ximo de 24 horas en concentraciones de entre 3.000 y 15.000 ng/ml y de 48 horas en concentraciones a�? 15.000 ng/ml.
El uso de epoprostenol por vA�a intravenosa (i.v.) se considera actualmente el tratamiento de referencia para la HAP grave.[1] Es el A?nico tratamiento que cuenta con una recomendaciA?n de grado I A o B en las directrices del 5A? Simposium Mundial de HipertensiA?n Pulmonar para los pacientes con HAP de clase funcional IV de la OMS. Sin embargo, la estabilidad limitada a temperatura ambiente de las formulaciones existentes puede suponer una incomodidad importante para los pacientes. Veletri combina el perfil de eficacia y seguridad contrastado del epoprostenol con la comodidad y flexibilidad de la estabilidad a temperatura ambiente durante un mA?ximo de 48 horas.

La estabilidad mejorada de Veletri proporciona nueva flexibilidad a la poblaciA?n con HAP, que ya puede dejar de preocuparse por las pautas de preparaciA?n dos veces al dA�a. Su formulaciA?n exclusiva supone que puede administrarse durante un mA?ximo de 48 horas. Cuando los pacientes deseen preparar los casetes de medicaciA?n por adelantado, Veletri puede refrigerarse durante un mA?ximo de ocho dA�as, lo que ofrece a los pacientes un mayor control sobre su vida.

Veletri mantiene el perfil de seguridad y eficacia contrastado del epoprostenol i.v. y, cuando se emplea como sustituto de formulaciones existentes, no hay necesidad de modificar la dosis cuando se opta por la mayor estabilidad y flexibilidad que ofrece Veletri.

Xavier Lloria, Director MA�dico de Actelion Pharmaceuticals EspaA�a SL. comentA?: A�Veletri es otro producto derivado del compromiso activo de Actelion por satisfacer las necesidades de los pacientes con HAP y los mA�dicos. Todos nosotros estamos orgullosos de los avances logrados en el desarrollo de Veletri. Su formulaciA?n innovadora ofrece una nueva opciA?n para tratar los casos mA?s graves de HAP, lo que brinda a los pacientes la posibilidad una pauta de administraciA?n que, para demasiadas personas, ha llegado a definir su vida cotidiana.A�

Actelion ya comercializa Veletri con el nombre comercial Veletri y Epoprostenol ACT en los Estados Unidos y JapA?n, respectivamente. Durante 2012, Actelion recibiA? la aprobaciA?n para comercializar Veletri en Suiza y con el nombre comercial CaripulA� en CanadA?. En 2013, la empresa concluyA? satisfactoriamente un procedimiento descentralizado en Europa, con aprobaciones nacionales garantizadas en los PaA�ses Bajos, BA�lgica y Reino Unido y con otras aprobaciones nacionales previstas en los prA?ximos meses.