Nuevo fA?rmaco anticA?ncer

Servier ha anunciado la comercializaciA?n de LONSURF (trifluridina/tipiracilo) tambiA�n conocido como TAS-102, tras su aprobaciA?n por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la UniA?n Europea para el tratamiento del cA?ncer colorrectal metastA?sico (CCRm) en pacientes adultos que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas la quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecA?n, los agentes anti-VEGF y los agentes anti-EGFR. Es un fA?rmaco anticancerA�geno oral, que comprende la asociaciA?n de trifluridina (FTD) y tipiracilo (TPI), cuyo mecanismo de acciA?n A?nico estA? diseA�ado para mantener la actividad clA�nica.

Este lanzamiento es continuaciA?n de la decisiA?n del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de aprobar el precio y reembolso para este fA?rmaco, lo que refleja los claros beneficios del producto en un entorno tan sumamente necesitado de novedades terapA�uticas como es el cA?ncer colorrectal metastA?sico. Con este nuevo lanzamiento se mantiene la esperanza de los pacientes con cA?ncer colorrectal en EspaA�a y se marca un hito para Servier en su compromiso de mejorar la vida de las personas que viven con cA?ncer: LONSURF es el primer fA?rmaco de Servier para el tratamiento de tumores sA?lidos y el segundo en Onco-HematologA�a dentro de un esperanzador programa global de investigaciA?n.

Las evidencias clA�nicas del uso de este medicamento asociado al mejor tratamiento de soporte (MTS) provienen del estudio pivotal RECOURSE, donde el tratamiento demostrA? una prolongaciA?n de la supervivencia, asA� como una reducciA?n del riesgo de muerte comparado con placebo y MTS en pacientes con cA?ncer colorrectal metastA?sico. La combinaciA?n de trifluridina y tipiracilo actA?a directamente en el ADN al interferir en su funcionalidad e inhibir la proliferaciA?n celular. Este mecanismo difiere de la forma de atacar el cA?ncer de otros fA?rmacos que se administran en lA�neas previas, al permitir retrasar la progresiA?n del tumor en mayor medida que volviendo a utilizar los tratamientos que se han utilizado previamente.

TambiA�n ha mostrado un aumento de la supervivencia libre de progresiA?n y preservaciA?n del estado funcional del paciente, permitiendo a los pacientes disfrutar de mA?s tiempo para momentos que importan.En el estudio participaron 11 centros espaA�oles que reclutaron 112 pacientes cuya A�experiencia ha recogido el Dr. Federico Longo, del Hospital RamA?n y Cajal de Madrid, en la publicaciA?n de la revista a�?Clinical Translational Oncologya�? publicada en junio de 2016.

El estudio RECOURSE es un estudio Fase III internacional, doble ciego, controlado con placebo que investigA? la eficacia y seguridad de LONSURF y el mejor tratamiento de soporte (MTS) comparado con placebo y MTS en 800 pacientes con CCRm pretratado de los que 403 pacientes fueron tratados en Europa y 112 en EspaA�a. El estudio alcanzA? el objetivo primario de alcanzar una mejorA�a estadA�sticamente significativa en SG. Una actualizaciA?n de los datos de SG con el 89 por ciento de los eventos programados, presentado en el congreso de ASCO GI 2016, confirmA? el beneficio significativo tanto clA�nicamente como estadA�sticamente, en supervivencia global comparado con placebo. Esto se traduce en una reducciA?n relativa del riesgo de muerte de un 31% (HR=0.69; 95% CI: 0.59 – 0.81; p<0.0001) y una mejorA�a de 2 meses en la mediana de la SG. La mediana de SG fue de 7.2 meses con LONSURF vs. 5.2 meses para placebo, que se traduce en unas tasas de supervivencia a 1 aA�o de 27.1% y 16.6%, respectivamente.

Los efectos adversos mA?s frecuentemente observados (a�? 30%) en los pacientes que recibieron LONSURF fueron los esperados para este tipo de tratamientos y en estos perfiles de pacientes: neutropenia, nauseas, disminuciA?n del apetito, diarrea, fatiga, anemia, trombocitopenia, incremento de los niveles de bilirrubina total, fosfatasa alcalina y niveles de ASAT (aspartato amino transferasa), y leucopenia. La preservaciA?n del estado funcional (ECOG) se asociA? a un bajo grado de discontinuaciA?n del tratamiento (sA?lo el 3,6%).

A pesar de los A?ltimos avances, todavA�a existe una necesidad mA�dica de desarrollo de nuevos tratamientos en el cA?ncer colorrectal (CCR), el tumor que lidera las causas de muerte en EspaA�a segA?n REDECAN y que estima en casi en 40.000 nuevos casos en EspaA�a en su informe de 2014.¹² En EspaA�a, la evoluciA?n temporal de este cA?ncer ha sido de un aumento constante, sobre todo en los hombres y mA?s intenso hasta mediados de los 90. AsA�, en el cA?ncer de colon, las tasas estimadas de incidencia ajustadas a la poblaciA?n estA?ndar europea pasaron del quinquenio 1993-1997 al 2003-2007 de 31,3 por 100.000 a 42,1 por 100.000 en hombres (incremento del 35%) y de 22,6 por 100.000 a 25,1 por 100.000 en mujeres (incremento del 11%). Aproximadamente el 25% los pacientes con CCR presentan metA?stasis al diagnA?stico y casi el 50% de los pacientes con CCR las desarrollarA?n en el curso de la enfermedad.^[i] Esto contribuye a las altas tasas de mortalidad reportadas para el CCR con una tasa de supervivencia a 5 aA�os de pacientes diagnosticados con CCRm estadio IV de sA?lo un 11%.³

Servier es una compaA�A�a farmacA�utica independiente basada en la investigaciA?n con sede central en Francia. Con una fuerte presencia internacional en 148 paA�ses y con el 92% de sus prescripciones fuera de Francia, Servier emplea a mA?s de 21.200 personas en todo el mundo. En 2015, la compaA�A�a obtuvo unos beneficios de 3,9 billones de euros de los que el 24% fueron reinvertidos en investigaciA?n y desarrollo. Actualmente, hay nueve nuevas entidades moleculares en desarrollo clA�nico en oncologA�a para tumores de mama, pulmA?n y otros tumores sA?lidos asA� como para varios tipos de leucemias y linfomas.