Nuevos estudios de Pharmamar

Enero 2015.- PharmaMar comenzarA? un estudio de Fase III con PM1183 en combinaciA?n con doxorrubicina para cA?ncer microcA�tico de pulmA?n en segunda lA�nea. Asimismo, anuncia que, en vista de la actividad antitumoral de PM1183 en combinaciA?n con doxorrubicina obtenida en un anA?lisis interino de un ensayo Ib en pacientes con cA?ncer microcA�tico de pulmA?n (CMP), comenzarA? un estudio de Fase III de registro en este tipo de cA?ncer. Los resultados del estudio de Fase Ib serA?n presentados este aA�o en un congreso internacional de oncologA�a que se anunciarA? prA?ximamente.

El estudio de Fase I incluyA?, ademA?s de pacientes con CMP, pacientes con diversos tumores como vejiga, mama, endometrio, ovario, tumores neuroendocrinos y sarcomas de tejidos blandos. La combinaciA?n de PM1183 y doxorubicina mostrA? actividad antitumoral en todos los tipos de cA?ncer incluidos, observA?ndose varias respuestas completas. Dada la buena actividad observada inicialmente en pacientes con CMP, se ampliA? la cohorte de pacientes en esta indicaciA?n. El tratamiento fue, en general, bien tolerado, y los pacientes pudieron recibir varios ciclos de la combinaciA?n, demostrando una gran respuesta antitumoral.

«Los datos que hemos obtenido son muy interesantes ya que los pacientes con cA?ncer microcA�tico de pulmA?n en recaA�da empeoran muy rA?pidamente y su pronA?stico es bastante malo. En 25 aA�os no ha habido ningA?n avance terapA�utico significativo para esta enfermedad.», destacA? Luis Mora, director general de PharmaMar.

El tratamiento estA?ndar de segunda lA�nea en CMP, y el A?nico aprobado a finales de los aA�os 90 en la UniA?n Europea y EE. UU., es topotecA?n, que proporciona respuestas tumorales objetivas del 20-25% (dependiendo de cA?mo respondan los pacientes al tratamiento inicial)1. Datos preliminares que fueron presentados el aA�o pasado en el 15th World Conference on Lung Cancer demostraban que el 71% de los pacientes con CMP respondieron a PM1183 en combinaciA?n con doxorubicina en segunda lA�nea. El estudio de registro de la combinaciA?n para esta indicaciA?n utilizarA? topotecA?n como brazo comparador.
Como se sabe, el cA?ncer microcA�tico de pulmA?n es uno de los tumores sA?lidos mA?s agresivos, ya que progresa rA?pidamente y suele presentarse con metA?stasis desde el momento del diagnA?stico, lo que, supone un peor pronA?stico global para el paciente comparado con otros tipos de cA?ncer de pulmA?n. La tasa de supervivencia despuA�s de 5 aA�os es de menos de un 5%2. Alrededor del 15% del total de casos de cA?ncer de pulmA?n se clasifica como CMP, y sA?lo en EE. UU. hay alrededor de 34.000 nuevos casos, los cuales se deben principalmente al consumo de tabaco3. A nivel molecular, PM1183 inhibe especA�ficamente la transcripciA?n activada, y actA?a a nivel del microambiente del tumor inhibiendo los macrA?fagos asociados al tumor.

Por otra parte, Taiho Pharmaceutical, socio de PharmaMar para el desarrollo y la comercializaciA?n de YondelisA� en JapA?n, ha solicitado la autorizaciA?n de comercializaciA?n de este fA?rmaco en ese paA�s asiA?tico para el tratamiento de varios subtipos de sarcoma de tejidos blandos, en base al beneficio clA�nico obtenido en el estudio pivotal de Fase II.

«Este paso es otro hito importante para PharmaMar y un avance para YondelisA� que continua demostrando su eficacia en sarcoma de tejidos blandos», dice Luis Mora.

Esta solicitud se basa en los datos del estudio de Fase II abierto y aleatorizado (JapicCTI-121850) con pacientes japoneses cuyo objetivo primario era comparar la mediana de supervivencia libre de progresiA?n (PFS) de YondelisA� (trabectedina) frente a la mejor opciA?n disponible de tratamiento (BSC). Los resultados presentados en ASCO 2014 demostraron que YondelisA� (trabectedina) es significativamente superior, obteniendo un PFS de 5,6 meses frente a los 0,9 meses de los pacientes tratados con BSC1.

Los sarcomas de tejidos blandos son un tipo de cA?ncer que se originan en tejidos blandos, como el mA?sculo, la grasa y vasos sanguA�neos, entre otros2,3. Este tipo de cA?ncer se considera una enfermedad rara que afecta a unos 3.000 pacientes en JapA?n, donde se estima que hay de 2 a 3 casos nuevos por cada 100.000 habitantes4. En pacientes con metA?stasis, sA?lo el 16% alcanza una media de supervivencia de 5 aA�os.

PharmaMar, con sede en Madrid, es una filial de Zeltia cuyas acciones se negocian en la Bolsa espaA�ola desde 1963 y en el mercado continuo espaA�ol desde 1998.