Pharmamar y mieloma mA?ltiple

PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado resultados p ositivos del ensayo clA�nico de F ase III conocido como ADMYRE que evalA?a Aplidin A� (plitidepsina ) en combinaciA?n con dexametasona versus dexametasona en pacientes con mieloma mA?ltiple en recaA�da o refractario , el cual ha demostrado un a reducciA?n del riesgo de progresiA?n o muerte estadA�sticamente significativo del 35% sobre el comparador (p= 0.0054 ) , cumpliendo asA� con el objetivo primario del estudio .

ADMYRE es un ensayo clA�nico pivotal, randomizado, abierto, internacional, multicA� ntrico de fase III que incluyA? a 255 pacientes en 83 centros mA�dicos de 19 paA�ses (incluidos Estados Unidos, Europa y Asia – PacA�fico) con mieloma mA?ltiple que han recaA�do despuA�s de haber recibido previamente al menos tres regA�menes terapA�uticos , pero no mA?s de seis.

El estudio ha analizado l a eficacia de plitidepsina en combinaci A?n con dexametasona versus dexametasona comparando la supervivencia libre de progresiA?n calculada a partir del criterio establecido por el International Myeloma Working Group (IMWG) . TambiA�n evalA?a otros objetivos secundarios de eficacia. L os datos finales del ADMYRE se presentarA?n en una reuni A?n cientA�fica.

» Teniendo en cuenta que los resultados son positivos, nuestra intenci A?n es presentar una solicitud de autorizaciA?n de comercializaciA?n a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el A?ltimo trimestre de este aA�o», apunta Luis Mora, Director General de la Unidad de OncologA�a de PharmaMar, quien aA�ade que » me gustarA�a dar las gracias a los pacientes, doctores y al equipo de PharmaMar que han contribuido al A�xito de este ensayo. AplidinA� podrA�a ser nuestro segundo compuesto de origen ma rino aprobado en el mercado». Como ya se anunciA?, PharmaMar mantiene varios acuerdos de licencia para la comercializaciA?n y distribuciA?n de Aplidin A� con Specialised Therapeutics Asia en el sudeste asiA?tico, Australia y Nueva Zelanda; con TTY Biopharm en TaiwA?n; asA� como un acuerdo de copromociA?n para 8 paA�ses europeos con Chugai Pharma Europe.

El mieloma mA?ltiple es un tipo relativamente raro de cA?ncer de la sangre. Representa el 10% de todas las neoplasias hematolA?gicas malignas y es tA? causad o por cA�lulas plasmA?ticas malignas que se multiplican 2 rA?pidamente i . Las cA�lulas plasmA?ticas normales son cA�lulas blancas sanguA�neas que forman parte del sistema inmune, se encuentran en la mA�dula A?sea y se encargan de producir los anticuerpos necesarios para combatir infecciones ii . Las cA�lulas anormales producen un tipo de anticuerpo anA?malo que se acumula en el organismo , impidiendo un correcto desarrollo de las cA�lulas normales. Casi todos los pacientes con mieloma mA?ltiple sufren un progreso de la enfermedad desde una etapa inicial asintomA?tica hasta una etapa en la que la enfermedad se ha establecido. En 2015 se diagnosticaron 26.850 nuevos casos en los EE.UU., y cerca de 11.200 personas murieron a causa de esta enfermedad iii . En Europa, la in cidencia es de 4,5 a 6 casos diagnosticados por 100.000 habitantes y aA�o iv .

Plitidepsina es un medicamento antitumoral de origen marino en fase de investigaciA?n obtenido de la ascidia Aplidium albicans . Es un first – in – class que se dirige especA�ficamente al factor eEF1A2 en las cA�lulas tumorales . Plitidepsina se encuentra actualmente en desarrollo clA�nico para tumo res hematolA?gicos, incluyendo este estudio de Fase III en mieloma mA?ltiple en recaA�da o refractario, un ensayo de Fase Ib en mieloma mA?ltiple en recaA�da o refractario con triple combinaciA?n de tratamiento con plitidepsina, bortezomib y dexametasona y un estudio de Fase II en linfoma de cA�lulas T angioinmunoblA?stico en recaA�da o refractario. Plitidepsina ha recibido d esignaciA?n de fA?rmaco huA�rfano por la Agencia Europea de Medic amentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA).