Pharmamar: Nuevo ensayo

Julio 2015.- La compaA�A�a que preside JosA� MarA�a Fernandez Sousa-Faro ha iniciado un ensayo clA�nico de registro con el compuesto PM1183 en pacientes con cA?ncer de ovario resistente a platino (PROC por sus siglas en inglA�s). Este estudio denominado CORAIL (NCT02421588) una vez cumplidos los objetivos del ensayo servirA? para la presentaciA?n de una solicitud de registro de PM1183 en esta indicaciA?n.

El estudio de registro es un ensayo abierto, aleatorizado, multicA�ntrico y multinacional que evaluarA? la eficacia y la seguridad de PM1183 contra topotecA?n o doxorrubicina liposomal pegilada (DLP), a elecciA?n del investigador. El estudio CORAIL reclutarA? a 420 pacientes con enfermedad inoperable en mA?s de 100 centros repartidos entre EE.UU. y Europa. El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de progresiA?n y las variables secundarias incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta y la calidad de vida de las pacientes. TopotecA?n y DLP estA?n aprobados para el tratamiento de cA?ncer de ovario en segunda lA�nea.

Los resultados del estudio de fase II de PM1183 frente a topotecA?n en pacientes con cA?ncer de ovario resistente a platino demostraron una mejorA�a estadA�sticamente significativa de la supervivencia libre de progresiA?n, alcanzando 5.7 meses con PM1183 frente a los 1.7 meses de las pacientes tratadas con topotecA?n.
El doctor Arturo Soto, Director de Desarrollo ClA�nico de PharmaMar apunta, «Las pacientes con cA?ncer de ovario resistente a platino tienen un mal pronA?stico y no responden bien a las terapias disponibles. PM1183 es un nuevo fA?rmaco que actA?a de manera diferente comparado con otros medicamentos utilizados actualmente para el tratamiento de este tipo de cA?ncer.»

PM1183 es un compuesto en investigaciA?n clA�nica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripciA?n . Por medio de la inhibiciA?n de la transcripciA?n, el compuesto reduce la expresiA?n de ciertos factores que estA?n involucrados en la progresiA?n del tumor y bloquea el sistema de reparaciA?n del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las cA�lulas tumorales. La eficacia antitumoral de. PM1183 (lurbinectedin) se estA? investigando en varios tipos de tumores, incluidos un estudio de Fase III en cA?ncer de ovario resistente a platino, un ensayo de Fase II en cA?ncer de mama asociado a BRCA1/2, y un estudio de Fase 1b en cA?ncer de pulmA?n microcA�tico.

El cA?ncer de ovario es el segundo mA?s comA?n y el que mA?s muertes produce dentro de los tumores ginecolA?gicos. Se estima que se diagnosticarA?n en todo el mundo unos 240.000 casos nuevos de cA?ncer de ovario al aA�o, y unas 150.000 mujeres morirA?n debido a esta enfermedad . La mayorA�a de las pacientes se diagnostican en un estadio avanzado de la enfermedad, donde el tumor se ha diseminado . El tratamiento consiste en extirpar el tumor primario y reducir con cirugA�a el tumor visible, seguido de quimioterapia. El 80% de las pacientes de cA?ncer de ovario recaen despuA�s del tratamiento con un derivado del platino o del taxol, y por tanto podrA�an beneficiarse de otros fA?rmacos.