Sylentis, nuevo A�xito

Octubre 2015.- Sylentis, empresa farmacA�utica del Grupo Zeltia, pionera en la investigaciA?n y desarrollo de nuevos fA?rmacos basados en la tecnologA�a del silenciamiento gA�nico mediante ARN de interferencia (RNAi), presenta los resultados del ensayo de fase IIb de bA?squeda de dosis con bamosirA?n en pacientes con glaucoma de A?ngulo abierto o hipertensiA?n ocular. El ensayo SYLTAG, que incluye 184 pacientes con una PIO basal igual o superior a 23 mm Hg, evaluaba la eficacia y tolerancia de cuatro dosis 0,375% (150 microgramos); 0,75% (300 microgramos); 1,125% (450 microgramos) y 1,5% (600 microgramos) administradas una vez al dA�a durante 28 dA�as. El grupo comparador se tratA? con timolol (0,5%).

A los 28 dA�as de tratamiento, se observA? en los cuatro grupos tratados con bamosirA?n una disminuciA?n similar de la PIO. El objetivo secundario del estudio de no inferioridad frente al timolol no se alcanzA? para ninguna de las dosis en la poblaciA?n total del estudio. Sin embargo, la dosis de 1,125% (450 microgramos) mostrA? mayor eficacia en los pacientes con PIO basal igual o superior a 25 mm Hg, y fue no inferior al comparador, timolol, en este grupo de pacientes. La tolerancia a bamosirA?n fue excelente en todos los grupos tratados con una hiperemia muy baja (menos de un 8%).

a�?Bamosiran ha mostrado una reducciA?n de PIO similar en todas las dosis ensayadas en este estudio, no permitiendo identificar una dosis en la poblaciA?n total de este ensayo. A�sta es una caracterA�stica que se observa en los estudios de dosis-respuesta de los productos basados en la tecnologA�a del RNA de interferencia donde no es fA?cil encontrar la mejor dosis efectiva. SA� que hemos observado que en aquellos pacientes con PIO igual o mayor a 25 mmHg, la dosis de 1,125% proporcionA? mayor eficacia que el resto de las dosis ensayadas de bamisorA?n y ademA?s esa misma dosis cumpliA? en este grupo de pacientes el objetivo secundario de no inferioridad frente al comparadora�?, explicA? la doctora Ana Isabel JimA�nez, Directora de Operaciones Ejecutivas, Sylentis, quien aA�adiA? que a�?estos resultados, junto con la buena tolerancia ocular que presenta bamosirA?n, administrado una vez al dA�a libre de conservantes, nos ofrece la posibilidad de seguir trabajando en esta lA�nea con el fin de obtener un producto novedoso y eficaz para el tratamiento del glaucoma o la hipertensiA?n oculara�?.

El estudio SYLTAG es de dosis-respuesta, multicA�ntrico, internacional, de fase II, doble enmascarado, aleatorizado, y controlado que evaluaba la eficacia y seguridad de bamosirA?n (SYL040012) midiendo la PIO a los 28 dA�as de tratamiento (una gota al dA�a en cada ojo) en pacientes con glaucoma de A?ngulo abierto o hipertensiA?n ocular, en comparaciA?n con timolol administrado dos veces al dA�a.
a�? El estudio reclutA? a 184 pacientes procedentes de 21 centros europeos y estadounidenses, los cuales se dividieron en cinco grupos de aproximadamente 36 pacientes cada uno para recibir cuatro dosis diferentes de bamosirA?n (0,375%; 0,75%, 1,125% and 1,5%) o timolol (0,5%), respectivamente.
a�? El objetivo del estudio ha sido determinar la dosis mA?s efectiva para reducir la PIO, a los 14 y 28 dA�as de tratamiento, asA� como la comparaciA?n de eficacia frente a timolol y la calidad de vida (a travA�s del cuestionario Glaucoma Quality of Life, GQL-15).
a�? El ensayo tambiA�n ha analizado el perfil de seguridad y tolerabilidad de los tratamientos por medio de la mediciA?n de molestias oculares, valores oftalmolA?gicos clA�nicos, tolerabilidad sistA�mica y efectos adversos.
a�? Este ensayo clA�nico ha sido confinanciado por el Centro de Desarrollo TecnolA?gico Industrial (CDTI) y el Programa Operativo FEDER de Madrid 2007-2013 (IDI-20130006)
Por su parte el medicamento en investigaciA?n bamosirA?n (SYL040012) es una terapia basada en ARNi que se administra en forma de gotas oculares sin conservantes que selectivamente inhibe la producciA?n del receptor adrenA�rgico I?2, que estA? directamente involucrado en la PIO regulando la producciA?n y el drenaje del humor acuoso. BamosirA?n es un ARN de doble cadena de pequeA�o tamaA�o (siRNA) que actA?a mediante un mecanismo de acciA?n novedoso y altamente selectivo. Los estudios preclA�nicos de bamosirA?n han demostrado ser superior en comparaciA?n con otros fA?rmacos como dorzolamide y Xalatan (latanoprost) en la prevenciA?n del incremento de la PIO en un modelo animal especA�fico

Finalmente, el glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en el mundo que se caracteriza por una progresiva pA�rdida de la visiA?n causada por un daA�o en el nervio A?ptico, lo que habitualmente se asocia con la PIO elevada. En 2020 se estima que mA?s de 80 millones de personas en el mundo padecerA?n glaucoma y que entre 6 y 8 millones perderA?n la visiA?n. El glaucoma de A?ngulo abierto primario es el mA?s prevalente, padeciA�ndolo aproximadamente dos tercios de todos los casos de glaucoma. Aunque entre los factores de riesgo se incluye la historia de la PIO y la edad, muchos pacientes con glaucoma de A?ngulo abierto primario tienen un componente genA�tico. La base del tratamiento del glaucoma consiste en reducir la PIO para prevenir la pA�rdida progresiva de la visiA?n; sin embargo, es necesario un enfoque mA?s especA�fico y de mayor duraciA?n para mejorar el manejo de estos pacientes e incrementar la eficacia terapA�utica. Las nuevas terapias ARNi para tratar el glaucoma pueden ayudar a los pacientes a hacer frente a los retos a los que se enfrentan en relaciA?n con el cumplimiento del tratamiento.