TiGenix anuncia resultados positivos en Fase IIa de su producto de cA�lulas madre Cx611 en artritis reumatoide refractaria

Abril 2013.- TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), ha anunciado hoy resultados positivos de seguridad a seis meses para su estudio en Fase IIa de Cx611 en artritis reumatoide (AR) asA� como una primera indicaciA?n de actividad terapA�utica en base a variables estA?ndar y marcadores biolA?gicos de inflamaciA?n durante al menos tres meses despuA�s de la dosificaciA?n.

El estudio clA�nico en fase IIa de Cx611, multicA�ntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, A�reclutA? 53 pacientes con AR activa refractaria (quince aA�os desde el diagnA?stico) que no habA�an respondido al menos a dos productos biolA?gicos (mediana de tratamientos previos con 3 o mA?s fA?rmacos antirreumA?ticos modificadores de la enfermedad yA� 3 o mA?s biolA?gicos). El diseA�o del estudio estaba basado en un protocolo de escalado de dosis con tres cohortes. Tanto para los regA�menes de dosis baja y media, 20 pacientes recibieron tratamiento activo y 3 pacientes recibieron placebo; para el rA�gimen de dosis alta, seis pacientes recibieron tratamiento activo y 1 recibiA? placebo. Los pacientes fueron dosificados en los dA�as 1, 8, y 15 y se realizA? un seguimiento mensual durante un perA�odo de seis meses. El seguimiento consistiA? en una serie de anA?lisis mensuales detallados de todos los parA?metros predefinidos. El objetivo fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y dosis A?ptima durante los seis meses completos del estudio, asA� como explorar la actividad terapA�utica.

SA?lo un paciente presentA? efectos adversos graves que condujeron a la interrupciA?n del tratamiento. El resto de los efectos secundarios fueron leves y transitorios. Es importante destacar que los primeros resultados no muestran signos de efectos secundarios hematolA?gicos A�o trombosis.

Los parA?metros de actividad clA�nica medidos fueron ACR20⁽¹⁾, ACR50⁽¹⁾, ACR70⁽¹⁾,A� las tasas de respuesta EULAR⁽²⁾, y el A�ndice de actividad de la enfermedad DAS28⁽³⁾. Para tener una primera visiA?n del efecto terapA�utico, estos parA?metros fueron evaluados cada mes durante seis meses. Las siguientes tablas reflejan en porcentajes, los resultados acumulados de los tres brazos de tratamiento, al mes 1 (M1), mes 2 (M2), mes 3 (M3), y «A?ltima visita» (FV). Actualmente se estA? procediendo a un anA?lisis pormenorizado de los datos.

a�?Este ensayo en Fase IIa es un estudio de referencia que nos ofrece una primera indicaciA?n del potencial de la terapia celular en la artritis reumatoide. La combinaciA?n de los datos positivos de seguridad con el nuevo mecanismo de acciA?n es prometedora y merece seguir siendo investigada clA�nicamentea�? ha afirmado el Dr. JosA� MarA�a A?lvaro-Gracia, MD, PhD, Jefe de la Unidad de Terapias BiolA?gicas en el Hospital Universitario de La Princesa, Madrid, e Investigador Principal del estudio.

a�?Es una satisfacciA?n poder anunciar estos resultados positivos en nuestro ensayo clA�nico en Fase IIa de Cx611en artritis reumatoidea�? comenta Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix. a�?Se trata de unos resultados prometedores ya que suponen un primer signo de actividad terapA�utica en AR con terapia celular. AdemA?s, este logro ha ocurrido en el grupo de pacientes de AR probablemente mA?s refractarios de los evaluados hasta la fecha en estudios clA�nicos. Por otro lado, estos datos proporcionan unos conocimientos clA�nicos y analA�ticos A?nicos que establecen las bases para una futura exploraciA?n de nuestra plataforma de eASC (cA�lulas madre alogA�nicas adultas expandidas derivadas del tejido adiposo) en AR y en otras enfermedades autoinmunes e inflamatorias con importantes necesidades mA�dicas no cubiertasa�?.