Tiotropio RespimatA� reduce de forma significativa las exacerbaciones en pacientes asmA?ticos sintomA?ticos

A�Septiembre de 2012. a�� Los estudios fase III PrimoTinA-asthmaa�? demuestran que tiotropio reduce significativamente las exacerbaciones de asma en pacientes sintomA?ticos a pesar del tratamiento con dosis altas de LABA/ICS y confirman que tambiA�n mejora de forma significativa la funciA?n pulmonar en pacientes asmA?ticos sintomA?ticos tratados con LABA/ICS.

Estos resultados se desprenden de los estudios en fase III de Boehringer Ingelheim publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM) http://www.nejm.org.¹ y presentados hoy mismo en el marco de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS por sus siglas en inglA�s).

En este sentido, el profesor Huib A. M. Kerstjens del Hospital Universitario de Groningen, PaA�ses Bajos, e investigador principal de los estudios, declara que: a�?los resultados superan nuestras expectativas. Al aA�adir tiotropio al tratamiento habitual esperA?bamos mejoras en la funciA?n respiratoria, pero la reducciA?n significativa del riesgo de exacerbaciones ha sido un factor sorpresa, especialmente porque todos los pacientes ya estaban recibiendo el tratamiento de mantenimiento A?ptimo conforme a las directrices GINA.a�?

Sobre los estudios

PrimoTinA-asthmaa�? son dos estudios gemelos doble ciego de grupos paralelos con pacientes asmA?ticos con un FEV₁^[1]_*A� post broncodilatador menor al 80% del valor predicho, una puntuaciA?n en el test de control del asma de a�?1,5 y, como mA�nimo, con tratamiento de LABA/ICS.

Se han aleatorizado un total de 912 pacientes que han recibido adicionalmente 5mg de tiotropioA� administrados con RespimatA� o placebo durante 48 semanas.

Dos de los criterios de valoraciA?n principales para evaluar la funciA?n pulmonar han sido los valores FEV₁ pico y valle despuA�s de 24 semanas. Con la administraciA?n adicional de tiotropio mediante RespimatA�, se observan mejoras significativas en la funciA?n pulmonar tras 24 semanas, efecto que se mantiene durante 48 semanas.²

Con respecto al tercer criterio de valoraciA?n principal, en el anA?lisis combinado previamente especificado de ambos estudios, la administraciA?n de tiotropio con RespimatA� reduce el riesgo de sufrir una exacerbaciA?n grave en un 21% (HR 0,79, P=0,03). Una exacerbaciA?n fue considerada grave si requerA�a tratamiento con corticoesteroides sistA�micos durante 3 dA�as como mA�nimo. ¹

AdemA?s, la administraciA?nA� de tiotropio RespimatA� reduce el riesgo de exacerbaciones asmA?ticas en un 31% (P<0,0001)¹, definidas como empeoramiento significativo de los sA�ntomas o una caA�da delA� flujo espiratorio pico (PEF, por sus siglas en inglA�s) de >30% en un plazo de >2 dA�as.

TambiA�n se registran mejoras importantes en el control del asma y la calidad de vida de pacientes asmA?ticos (evaluados mediante los cuestionarios ACQ y AQLQ, por sus siglas en inglA�s) y una tendencia a la mejora en el control del asma. ¹

Fase III del estudio UniTinA-asthmaa�? en marcha

Los estudios clA�nicos PrimoTinA-asthmaa�? forman parte del exhaustivo programa en fase III UniTinA-asthmaa�?, diseA�ado para evaluar la eficacia y seguridad de tiotropio administrado mediante el inhalador RespimatA� SoftMista�? en pacientes asmA?ticos. UniTinA-asthmaa�? engloba diversos estudios clA�nicos en pacientes adultos, adolescentes y pediA?tricos con diferentes grados de severidad de asma e incluyen a mA?s de 4.000 pacientes en mA?s de 150 centros a nivel global.

El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo SA�nior de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma que a�?estamos muy satisfechos con los resultados. El programa UniTinA-asthmaa�? investiga si tiotropio puede hacer frente a las necesidades mA�dicas no satisfechas debido a que hay un gran nA?mero de pacientes asmA?ticos que siguen sintomA?ticos a pesar de las opciones terapA�uticas actuales. Estos primeros resultados son alentadores y nos hacen confiar en que tiotropio con RespimatA� tiene el potencial de convertirse en una soluciA?n alternativa importante en el tratamiento del asma.a�?

Sobre el asma

El asma es una enfermedad crA?nica que se caracteriza por la inflamaciA?n de las vA�as respiratorias y una broncoconstricciA?n, que dificulta la respiraciA?n e incrementa la producciA?n de mucosidad.⁴ Cuando una persona asmA?tica entra en contacto con un desencadenante del asma (p. ej. infecciones, polen, humo), sus vA�as respiratorias pueden inflamarse, hincharse y contraerse y se produce un exceso de mucosidad. Estas reacciones provocan un estrechamiento e irritaciA?n de las vA�as respiratorias y dificultad para respirar.⁴ Las personas asmA?ticas presentan episodios recurrentes de pitos en el pecho (sibilancias), falta de aire (disnea), opresiA?n en el pecho y tos.⁴

Se estima que el nA?mero de personas afectadas por asma oscila entre los 100 y 300 millones ^{5, 6}, cifra que en el aA�o 2025 podrA�a ascender a unos 400-450 millones a nivel global. ⁶ A�AdemA?s, cada aA�o y a escala mundial, se le atribuyen alrededor de 180.000 muertes⁵ A�No obstante, las tasas de mortalidad varA�an considerablemente segA?n regiones. ⁷

Si se evitan los desencadenantes del asma, uno mismo puede contribuir a reducir su gravedad. Aunque el asma no puede curarse, un manejo adecuado puede controlar la enfermedad, permitiendo asA� a las personas disfrutar de una buena calidad de vida. Sin embargo, un nA?mero importante de pacientes sufre asma incontrolada a pesar de las opciones terapA�uticas disponibles. ^{3,8 A�}Estas personas pueden seguir teniendo sA�ntomas y un estilo de vida limitado e incluso podrA�an llegar a necesitar asistencia mA�dica urgente

Sobre tiotropio

Tiotropio (SpirivaA�) es un fA?rmaco anticolinA�rgico inhalado de acciA?n prolongada y ha sido el primer tratamiento de mantenimiento inhalado que mejora de manera significativa y sostenida la funciA?n pulmonar en la EPOC. Tiotropio abre las vA�as respiratorias que se han estrechado y contribuye a mantenerlas abiertas durante 24 horas.

Sobre el inhalador RespimatA� Soft Mista�?

Desarrollado por Boehringer Ingelheim, el inhalador Respimat^A� Soft Mista�?A� es un inhalador de nueva generaciA?n, sin propelentes, con un mecanismo de liberaciA?n A?nico. Este inhalador genera una suave nebulizaciA?n Soft Mista�?^9,10 que se inhala fA?cilmente,¹¹ de coordinaciA?n fA?cil (no se requiere inhalaciA?n forzada), reduce el depA?sito en la boca y la garganta y mejora el depA?sito del fA?rmaco en los pulmones. ¹² Por eso, los pacientes prefieren el inhalador RespimatA� Soft Mist^TM antes queA� otros dispositivos disponibles en la actualidad. ^13-16

Aviso: la indicaciA?n de tiotropio en el tratamiento del asma no estA? aprobada ni autorizada para su comercializaciA?n en EspaA�a

1. Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R, et al. Tiotropium in Asthma Poorly Controlled with Standard Combination Therapy. N Eng J Med Published online 3 Sept 2012 (www.nejm.org).
2. Kerstjens HAM, Paggiaro PL, Vandewalker et al. Tiotropium provides sustained bronchodilation in asthmatics with persistent airflow obstruction uncontrolled despite treatment in accordance with guidelines. ERS 2012 abstract P2187.
3. 3 Stanford RH, Gilsenan AW, Ziemiecki R, et al. Predictors of uncontrolled asthma in adult and pediatric patients: analysis of the Asthma Control Characteristics and Prevalence Survey Studies (ACCESS). J Asthma. 2010;47(3):257-62.
4. 4 Global Initiative for Asthma (GINA). http://www.ginasthma.org/Questions-and-answers/q-a-general-information-about-asthma.html [Last Accessed 19/06/12].
5. 5 World Health Organization. WHO factsheet 206: bronchial asthma. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs206/en [Last Accessed 19/06/12].
6. 6 European Federation of Allergy and Airway Diseases Patients Association. http://www.efanet.org/asthma/index.html [Last Accessed 19/06/12].
7. 7 http://www.ginasthma.org/pdf/GINABurdenReport.pdf published in 2003 [Last Accessed 19/06/12].
8. 8 Rabe KF, Adachi M, Lai CK et al. Worldwide severity and control of asthma in children and adults: the global asthma insights and reality surveys. J Allergy Clin Immunol. 2004;114(1):40-7.
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