50020070454. 3P Biopharmaceuticals

Pamplona vuelve a estar de nuevo en los titulares del sector con la entrada en escena del proyecto 3P Biopharmaceuticals S.L., la primera fA?brica de proteA�nas tipo CMO de capital espaA�ol. Bajo el impulso y tutela de SODENA, y con el apoyo de un grupo de socios tecnolA?gicos y financieros de primer nivel, Navarra toma la iniciativa en el mercado nacional de la fabricaciA?n a terceros de proteA�nas terapA�uticas. Entrevistamos al mA?ximo responsable del proyecto 3P Biopharmaceuticals, DA?maso Molero, y analizamos con A�l las oportunidades, dificultades y perspectivas que tiene un proyecto industrial de estas caracterA�sticas en nuestro paA�s.

-A?PodrA�a explicarnos en quA� consiste exactamente el modelo de negocio y proyecto industrial de 3P Biopharmaceuticals?

3P es una nueva fA?brica de proteA�nas cuyo modelo de negocio se basa en la oferta de servicios de desarrollo y fabricaciA?n de proteA�nas terapA�uticas a terceros. Es lo que los anglosajones denominan una CMO (Contract Manufacturing Organization).

Su mercado potencial lo componen el 80% de las empresas biotecnolA?gicas, principalmente europeas y norteamericanas, que tienen compuestos biotecnolA?gicos en fase de desarrollo y necesitan subcontratar a un socio industrial el proceso de optimizaciA?n, el escalado y producciA?n de las cantidades de principio activo necesarias para su posterior formulaciA?n farmacA�utica y utilizaciA?n primero en estudios preclA�nicos de toxicologA�a y posteriormente en estudios clA�nicos con pacientes (Fases I, II y III).

-A?Existen compaA�A�as tipo CMO como 3P en EspaA�a?

No existen compaA�A�as espaA�olas con capacidad para ofrecer estos servicios de acuerdo con los estA?ndares cGMP y con la calidad exigida por las principales autoridades regulatorias mundiales en esta materia, que son la EMEA (en Europa) y la FDA (en Estados Unidos).

asta el momento las capacidades de desarrollo de este tipo de compuestos por las empresas de nuestro paA�s se han limitado a la puesta a punto de procesos de limitada capacidad productiva, o al desarrollo de nuevos sistemas productivos (de expresiA?n) de proteA�nas. DRO Biosystems es la iniciativa mA?s avanzada junto con la nuestra, si bien DRO se centra en el desarrollo de procesos productivos y producciA?n a pequeA�a escala.

En general y desgraciadamente, no han aparecido compaA�A�as espaA�olas capaces de ofrecer un servicio integral de desarrollo, escalado y producciA?n de proteA�nas terapA�uticas innovadoras con calidad cGMP para Fases I, II y III capaces de competir con las CMOs britA?nicas, escandinavas, alemanas, etca��. Junto con DRO como socio estratA�gico de negocio, 3P podrA? desarrollar este papel.

-A?Por quA� no ha habido antes una iniciativa como 3P en nuestro paA�s?

En primer lugar porque hasta ahora no ha habido un mercado nacional que demande a gran escala estos servicios. Solo compaA�A�as extranjeras como por ejemplo Serono o Lonza se han instalado en nuestro paA�s para construir y operar fA?bricas de estas caracterA�sticas, pero siempre con una visiA?n bien de fabricaciA?n interna o bien de suministro a multinacionales, con un know-how propio y sin ofrecer en nuestro paA�s sus servicios de desarrollo y producciA?n de proteA�nas terapA�uticas a terceros.

Las compaA�A�as espaA�olas que han desarrollado servicios y tecnologA�as relacionadas con las proteA�nas se han centrado en aplicaciones diferentes de la biomedicina terapA�utica, como por ejemplo el sector nutricional, la alimentaciA?n o el de la medicina de diagnA?stico. AquA� sA� ha habido una cierta actividad.

En segundo lugar, los estA?ndares y exigencias tecnolA?gicas de las fA?bricas CMO de proteA�nas terapA�uticas son muy elevados, y ello ha supuesto y supone para muchos posibles interesados un freno a la hora de plantearse un proyecto empresarial en este A?rea. Por A?ltimo, el sector de subcontrataciA?n de servicios de fabricaciA?n de proteA�nas a terceros requiere una gran experiencia y orientaciA?n internacional, ya que lo normal es que el 80% de los clientes de estas fA?bricas sean norteamericanos, britA?nicos o escandinavos.

A?Y por quA� han decidido sus socios ubicar una empresa de estas caracterA�sticas en Pamplona?

Como es bien sabido, Pamplona esta emergiendo como el gran centro de desarrollo de la biomedicina en nuestro paA�s. AquA� se estA? formando un nA?cleo o a�?clustera�? biomA�dico formado por diversas instituciones pA?blicas, privadas y por empresas especializadas que gozan de un fuerte y decidido apoyo de las instituciones pA?blicas locales.

Por otra parte, el proyecto CIMA a�� DIGNA es quizA?s el referente nacional en cuanto a lo que la iniciativa privada es capaz de hacer a la hora de constituir consorcios de investigaciA?n de primera lA�nea. Todo ello estA? ya conformando un conjunto de proyectos de I+D+i biotecnolA?gicos que demandan compaA�A�as como 3P para realizar labores de desarrollo, escalado y producciA?n de proteA�nas.

En Navarra confluyen y colaboran estrechamente el mundo acadA�mico, la investigaciA?n aplicada, empresas especializadas y la apuesta decidida del Gobierno de Navarra que actA?a directamente a mediante su polA�tica fiscal y de ayudas a favor del I+D+i y tambiA�n a travA�s de empresas pA?blicas como SODENA en favor del impulso y desarrollo de la biotecnologA�a. Todo ello aporta mano de obra, conocimiento, sinergias y oportunidades de negocio que hacen posible la apariciA?n de proyectos como el de 3P.

A?Y cA?mo entienden sus socios las dificultades o particularidades de un proyecto tan complejo como este?

Ayuda el que una parte de los socios sean inversores financieros que ya participan en proyectos de primer nivel en el A?mbito biotecnolA?gico, como son algunos de los inversores del proyecto CIMA-DIGNA que tambiA�n participan en 3P. Por otra parte, la participaciA?n de SODENA refuerza el proyecto y su apoyo a largo plazo.

Y para los aspectos mas tA�cnicos, han confluido socios experimentados de primer nivel, que aportan know-how en el desarrollo de procesos productivos como hace DRO, experiencia en registros y formulaciA?n farmacA�utica como IDIFARMA o experiencia en el sector farmacA�utico internacional y especA�ficamente en el sector de CMOa��s internacional como es el caso de SUANFARMA.

HA?blenos un poco mA?s de las capacidades de desarrollo y fabricaciA?n de 3P Biopharmaceuticalsa��.

No entrarA� en demasiados detalles por temas de confidencialidad, pero en tA�rminos generales estamos diseA�ando y construyendo una fabrica capaz de producir proteA�nas expresadas en los medios de cultivo mas utilizados: cultivos microbianos y cA�lulas de mamA�feros. Adicionalmente tendremos la capacidad de manejar y escalar la producciA?n de cultivos de cA�lulas humanas que serA?n utilizadas en terapias celulares. Todo ello obviamente en condiciones cGMP.

HA?blenos de Usted, de su evoluciA?n profesional y de cA?mo ha acabado dirigiendo este proyecto

Soy licenciado en Farmacia por la Universidad de Navarra, y posteriormente he completado un Executive MBA. Tengo 20 aA�os de experiencia en la industria quA�mico-farmacA�utica, en diversos puestos directivos en el A?rea de producciA?n y control de calidad en compaA�A�as como Glaxo, Roche, Syntex y por A?ltimo en Shionogi Qualicaps. De ahA� pasA� a trabajar como asesor y consultor durante 2 aA�os en estudio y mejora de procesos productivos para la industria farmacA�utica.

Finalmente fui a�?fichadoa�? por la divisiA?n de biotecnologA�a de Suanfarma, que ademA?s de inversores en 3P a travA�s de su fondo de inversiA?n especializado, son asesores tA�cnicos y de desarrollo de negocio del proyecto. Me propusieron al Consejo de AdministraciA?n y afortunadamente he sido elegido para dirigir este apasionante proyecto.

A?QuA� dificultades ha identificado hasta la fecha a la hora de desarrollar el proyecto?

La primera y principal ha sido la de a�?armara�? un equipo sA?lido de ingenierA�as capaces de diseA�ar y construir unas instalaciones tan complejas y especializadas como estas, para las que en nuestro paA�s no existe prA?cticamente experiencia en su diseA�o y construcciA?n segA?n los estA?ndares de calidad cGMP.

Para ello hemos integrado talento y experiencia en este tipo de proyectos gracias al trabajo en equipo de ingenieros extranjeros y espaA�oles apoyados por arquitectos locales. Y francamente, de momento esa ha sido la gran dificultad, ya que estos proyectos requieren una detallada y cuidada fase de planificaciA?n previa. AhA� estA? una parte de la clave del A�xito de estos proyectos.

La otra dificultad vendrA? como para cualquier fA?brica CMO a la hora de captar clientes, pero afortunadamente en ese sentido los socios del proyecto nos aportarA?n una capacidad de comercializaciA?n y captaciA?n de negocio muy significativa. Eso es lo crA�tico en este tipo de proyectos, ya que los primeros aA�os de actividad son fundamentales para establecer un a�?track recorda�? o experiencia en el sector.