50020070480. RegulaciA?n de sustancias quA�micas: normativa REACH

REACH es el acrA?nimo de Registro, EvaluaciA?n y AutorizaciA?n de Sustancias y Preparados QuA�micos. A estas tres fases se le aA�ade la de RestricciA?n, mediante la cual se puede limitar el uso, producciA?n o comercializaciA?n de una sustancia.

Este Reglamento surge ante la necesidad de establecer un sistema comunitario que regulase la comercializaciA?n de las sustancias por igual, y relativamente A?gil.

Tal y como se refleja en el Libro Blanco de la ComisiA?n Europea titulado a�?Estrategia para la futura polA�tica en materia de sustancias y preparados quA�micosa�? COM/2001/008 final, las sustancias y preparados quA�micos presentan ventajas que se han vuelto indispensables para la sociedad moderna, como en el A?mbito de la producciA?n de alimentos y medicamentos, la industria textil, el sector del automA?vil, etc. Constituyen, asimismo, un factor esencial de la prosperidad econA?mica y el bienestar social en tA�rminos de comercio y empleo.

Sin embargo, algunas sustancias quA�micas afectan gravemente a la salud humana, y daA�an seriamente el medio ambiente. Entre los numerosos y sobradamente conocidos ejemplos, cabe seA�alar el amianto, causante de cA?ncer de pulmA?n y mesotelioma, el benceno, que provoca leucemia, y el DDT, cuyo uso intensivo ocasiona trastornos de la reproducciA?n en las aves. Pese a que esas sustancias hayan sido totalmente prohibidas o sometidas a otras restricciones, cuando se tomaron medidas, el daA�o ya estaba hecho, pues sus efectos negativos no se conocieron hasta que se emplearon en grandes cantidades.

La preocupaciA?n por que algunas sustancias quA�micas guarden una relaciA?n causal con las alergias estA? justificada. SegA?n el ComitA� CientA�fico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente de la ComisiA?n (CCTEMA), resulta patente que los alteradores endocrinos afectan al desarrollo y la reproducciA?n de las poblaciones silvestres. La falta de conocimiento de los efectos de numerosas sustancias y preparados sobre la salud humana y el medio ambiente es una fuente de inquietud. Estos ejemplos ponen de manifiesto las deficiencias de la actual polA�tica comunitaria en materia de sustancias y preparados quA�micos.

Hasta la llegada de REACH la legislaciA?n relativa a sustancias quA�micas era un cA?mulo de mA?ltiples directivas y reglamentos, con requerimientos diferentes para sustancias existentes y nuevas. Hay unas 2.700 sustancias nuevas que conforme a la Directiva 67/548/CEE, podA�an comercializarse en cantidades superiores a 10 Kg., sometiA�ndose a ensayo y evaluaciA?n del riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Sin embargo, las sustancias existentes representan mA?s del 99% de la cantidad total de sustancias comercializadas y no estaban sujetas a requisitos de ensayo.

En 1981, las sustancias existentes declaradas ascendA�an a 100.106 y se considera que actualmente unas 30.000 se comercializan en cantidades superiores a 1 tonelada. Alrededor de 140 de esas sustancias se censaron como prioritarias y estuvieron sujetas a una evaluaciA?n exhaustiva del riesgo que realizaron las autoridades de los Estados miembros, de las cuales sA?lo 27 llegaron a una evaluaciA?n completa. Lo que demuestra que el proceso de evaluaciA?n del riesgo era lento, requerA�a de numerosos recursos e impedA�a que el sistema funcionase de forma eficaz y rentable.

La asignaciA?n de responsabilidades tambiA�n era inadecuada, pues la evaluaciA?n competA�a a las autoridades en lugar de las empresas, que son las que producen, importan y utilizan las sustancias. AdemA?s solo se exigA�a informaciA?n a fabricantes e importadores y no se imponA�a esta obligaciA?n a los usuarios industriales y formuladores, salvo cuando la sustancia resultaba ser peligrosa.

REACH promete dos cambios fundamentales: rapidez en la evaluaciA?n de las sustancias, ya que se estima que se van a evaluar 3.000 sustancias en tres aA�os y medio tras su entrada en vigor, e incremento de responsabilidades ya que impone a los usuarios de las sustancias una serie de obligaciones que les hace responsables de un uso seguro.

Entre los objetivos de esta nueva reglamentaciA?n se encuentran fundamentalmente:

-* Garantizar un alto nivel de protecciA?n de la salud humana y del medioambiente debido a la mayor disponibilidad de informaciA?n relativa a sustancias quA�micas.
-* Mantener y reforzar la competitividad e innovaciA?n de la industria quA�mica en la UniA?n Europea y favorecer la libre circulaciA?n de sustancias en el mercado interior.
-* Incrementar la transparencia y comunicaciA?n. Teniendo un mayor acceso a la informaciA?n quA�mica, sanitaria y medioambiental, las empresas utilizarA?n las sustancias quA�micas de una manera mA?s segura.
A continuaciA?n se describe brevemente cada uno de los procedimientos de REACH:

Registro

Obligatorio para todas las sustancias fabricadas y/o importadas en la UniA?n Europea en cantidades anuales a partir de una tonelada. Los fabricantes e importadores deben preparar un expediente de registro y enviarlo a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados QuA�micos, ubicada en Helsinki.

En el caso de sustancias nuevas, A�stas deberA?n registrarse previamente para poder introducirlas en el mercado europeo a partir del 1 de junio de 2008.

Si una sustancia estA? ya en el mercado comunitario, entonces se deberA? realizar el prerregistro. Aquellas empresas que no hayan realizado el correspondiente prerregistro no podrA?n acogerse a las distintas fases transitorias establecidas para su posterior registro. Estas fases se basan en la peligrosidad de las sustancias quA�micas y en el tonelaje anual que se pone en el mercado.

El prerregistro sA?lo puede realizarse desde el 1 de junio de 2008 hasta el 1 de diciembre de 2008 y se efectuarA? a travA�s de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados QuA�micos. Adicionalmente y en funciA?n del tonelaje las exigencias se incrementan (por ejemplo, para toneladas mayores de 10 al aA�o, se incluirA? una EvaluaciA?n de Seguridad QuA�mica.)

EvaluaciA?n

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados QuA�micos evaluarA? el cumplimiento de los requisitos de registro de los expedientes que reciba.

Adicionalmente, algunas sustancias serA?n evaluadas por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados QuA�micos y los Estados miembros de acuerdo a una serie de criterios basados en riesgo.

AutorizaciA?n

SerA? requerida para el uso de aquellas sustancias de alto riesgo para la salud humana y ambiental. Se concederA? una autorizaciA?n para los usos solicitados siempre que se pueda demostrar que los riesgos estA?n controlados. En caso contrario, la autorizaciA?n sA?lo se concederA? si sus ventajas socioeconA?micas compensan los riesgos y no hay sustancias o tecnologA�as alternativas adecuadas.

RestricciA?n

Su objetivo es proveer una gestiA?n segura de los riesgos que no han sido controlados por otros elementos del REACH. La restricciA?n se puede referir a la limitaciA?n de usos o bien a la prohibiciA?n de su puesta en el mercado.

El REACH no sA?lo se aplica a las grandes industrias quA�micas, sino que tambiA�n a las empresas que de forma indirecta emplean estas sustancias, como por ejemplo pequeA�as y medianas empresas (tintorerA�as, imprentas, talleres mecA?nicos, etc.)

Los usuarios deberA?n aportar informaciA?n a los agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro sobre cA?mo se usan las sustancias recibidas.

Todo ello hace necesario un adecuado conocimiento del REACH para determinar aquellas empresas supeditadas al reglamento.