50020070566. Se aprueba la esperada Ley de InvestigaciA?n BiomA�dica

La investigaciA?n biomA�dica es clave para la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos y ha evolucionado considerablemente en los A?ltimos aA�os. Los avances cientA�ficos han dado lugar a nuevas herramientas de anA?lisis que han permitido realizar estudios inabordables hasta el momento, lo que ha abierto la puerta al desarrollo de nuevos tratamientos incluso curativos, para patologA�as para las que no existen tratamientos eficaces.

Desde el punto de vista metodolA?gico, la investigaciA?n biomA�dica ha cambiado sustancialmente y la obtenciA?n, almacenaje y cesiA?n de muestras biolA?gicas con fines de investigaciA?n y diagnA?stico ha cobrado enorme importancia. Asimismo, cada vez son mA?s habituales las investigaciones que requieren de la realizaciA?n de procedimientos invasivos en humanos y la investigaciA?n con gametos (espermatozoides y A?vulos), embriones y cA�lulas embrionarias resulta imprescindible para el desarrollo de la terapia celular y la medicina regenerativa.

Todos los avances cientA�ficos planteados y las herramientas y procedimientos necesarios para su obtenciA?n, dan lugar a importantes incertidumbres A�ticas y jurA�dicas no exentas de polA�mica que hacen necesario regular de este campo. Hay que tener en cuenta que estos temas tan complejos afectan en gran medida a la identidad del ser humano lo que exige realizar un ejercicio de equilibrio y prudencia importante.

Por tanto, la ley tiene como objetivo prioritario asegurar la protecciA?n y el respeto de los derechos fundamentales y las libertades del ser humano. Para ello, la ley reivindica que la salud, el interA�s y el bienestar de las personas participantes en una investigaciA?n biomA�dica prevalecerA?n sobre el interA�s de la ciencia o de la sociedad en su conjunto.

En concreto, la norma se basa en los principios de integridad de las personas y la protecciA?n de su dignidad e identidad en cualquier investigaciA?n biomA�dica que implique intervenir sobre seres humanos, realizar anA?lisis genA�ticos a los mismos, el tratamiento de datos genA�ticos de carA?cter personal y de las muestras humanas que se empleen en la investigaciA?n.

Debido a lo anterior, se establece el derecho de las personas a otorgar consentimiento y a obtener informaciA?n previa, se fija el deber de confidencialidad de las personas que accedan a informaciA?n de carA?cter personal y se establece el principio de gratuidad de las donaciones de material biolA?gico fijando los estA?ndares de calidad y seguridad.

((El tA�tulo II estA? dedicado a las investigaciones biomA�dicas que requieren de procedimientos invasivos en seres humanos))

Por otro lado, la ley garantiza la libertad de investigaciA?n y de producciA?n cientA�fica. En este sentido, se regulan los mecanismos de fomento, planificaciA?n, coordinaciA?n y evaluaciA?n de la investigaciA?n biomA�dica prestando especial atenciA?n a la calidad, eficacia e igualdad de oportunidades. Se incide especialmente en la finalidad de transformar los resultados de investigaciA?n en terapias eficaces para combatir las patologA�as humanas.

Para ello, se fomenta la implantaciA?n de la investigaciA?n como una prA?ctica cotidiana en los centros de salud, se incentiva la colaboraciA?n y el trabajo en red entre los centros de investigaciA?n bA?sica, los hospitales y los demA?s centros del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, la ley pretende fomentar la colaboraciA?n entre el sector pA?blico y el privado mediante la investigaciA?n en red y la movilidad de facultativos e investigadores.

Desde el punto de vista organizativo, la ley crea varios A?rganos colegiados formados por miembros imparciales, independientes, profesionales y con capacidad tA�cnica, con funciones de autorizaciA?n y supervisiA?n. A continuaciA?n se describen las funciones de dichos A?rganos:
– ComitA�s de A�tica de la InvestigaciA?n: Los centros que realicen investigaciones biomA�dicas contarA?n con un ComitA� de A�tica de la InvestigaciA?n debidamente acreditado. Este comitA� es el responsable de garantizar que los aspectos metodolA?gicos, A�ticos y jurA�dicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o empleen muestras de origen humano se ajusten a la legalidad y sean adecuadas.
– ComisiA?n de GarantA�as para la DonaciA?n y UtilizaciA?n de CA�lulas y Tejidos Humanos: Es la responsable de evaluar e informar preceptivamente los proyectos de investigaciA?n que requieran la obtenciA?n o utilizaciA?n de tejidos, cA�lulas troncales embrionarias y otras cA�lulas de origen humano con caracterA�sticas similares que puedan obtenerse mediante cualquier tA�cnica de reprogramaciA?n celular.
– ComitA� de BioA�tica de EspaA�a: Se crea como A?rgano consultivo de todos los aspectos con implicaciones A�ticas y sociales en el A?mbito de la biologA�a y la medicina. Asimismo, fijarA? las directrices y principios generales que regirA?n el funcionamiento de los ComitA�s de A�tica de la InvestigaciA?n.

Uno de los aspectos mA?s polA�micos de la presente ley es sin duda el relativo a las cA�lulas troncales embrionarias por la controversia A�tica que suscita y los recelos mostrados por la iglesia catA?lica. La ley prohA�be explA�citamente la creaciA?n de embriones y preembriones humanos exclusivamente con fines de experimentaciA?n. Sin embargo, se permite la utilizaciA?n de cualquier tA�cnica de obtenciA?n de cA�lulas troncales embrionarias humanas que no comporte la creaciA?n de un preembriA?n o de un embriA?n.

Entre dichas tA�cnicas se menciona explA�citamente la activaciA?n de ovocitos mediante transferencia nuclear que consiste en introducir el material genA�tico de una cA�lula adulta en un ovocito de la misma especie previamente enucleado sin su propio material genA�tico. De este modo, se abre la puerta a la denominada clonaciA?n terapA�utica y se prohA�be expresamente la clonaciA?n humana reproductiva (VA�ase Cuadro Transferencia Nuclear TerapA�utica).

((El tA�tulo III recoge la regulaciA?n de la donaciA?n y el uso de los embriones y fetos humanos, de sus cA�lulas, tejidos u A?rganos sustituyendo a la normativa previa))

La amplitud y la complejidad de las materias reguladas se plasman en una ley de noventa artA�culos, quince capA�tulos, ocho tA�tulos, tres disposiciones adicionales, dos transitorias, una derogatoria y cinco finales.

Las disposiciones generales del tA�tulo I forman la columna vertebral de la ley. Se establece como objeto y A?mbito de la norma la investigaciA?n biomA�dica que comprende la investigaciA?n bA?sica y clA�nica, excluyendo los ensayos clA�nicos con medicamentos y el implante de A?rganos, tejidos y cA�lulas.

AdemA?s, se establece un sistema de garantA�as que prima la dignidad e identidad del ser humano y la protecciA?n de su salud regulando especA�ficamente el consentimiento informado y el derecho a la informaciA?n, la protecciA?n de los datos personales, el deber de confidencialidad, la no discriminaciA?n, la gratuidad en la donaciA?n y empleo de las muestras biolA?gicas, la garantA�a de la trazabilidad, la seguridad y se establecen los lA�mites que deben respetarse en los anA?lisis genA�ticos. Asimismo, se establece los criterios de calidad, eficacia e igualdad que deben cumplir la investigaciA?n biomA�dica y se crean los ComitA�s de InvestigaciA?n BiomA�dica.

El tA�tulo II estA? dedicado a las investigaciones biomA�dicas que requieren de procedimientos invasivos en seres humanos y se regulan aquellas investigaciones con humanos no sujetas a la regulaciA?n especA�fica de los ensayos clA�nicos con medicamentos y productos sanitarios.

Se regulan los principios generales en los que deben desenvolverse estas investigaciones prestando especial atenciA?n al consentimiento y a la informaciA?n. De igual manera, se establecen los sistemas de evaluaciA?n, autorizaciA?n y aseguramiento de los daA�os potenciales.

Por otro lado, se regulan las especificidades de la investigaciA?n biomA�dica durante el embarazo y la lactancia, el caso de los menores e incapaces y la investigaciA?n con personas que debido a su situaciA?n clA�nica, no pueden prestar su consentimiento.

El tA�tulo III recoge la regulaciA?n de la donaciA?n y el uso de los embriones y fetos humanos, de sus cA�lulas, tejidos u A?rganos sustituyendo a la normativa previa. El primero de los dos capA�tulos de este tA�tulo regula las condiciones para la donaciA?n de embriones y fetos humanos prohibiendo interrupciones del embarazo que tengan como finalidad la donaciA?n y estableciendo la obligatoriedad del consentimiento informado.

El segundo capA�tulo establece que la investigaciA?n con embriones y fetos vivos en el A?tero sA?lo podrA? realizarse con propA?sitos diagnA?sticos o terapA�uticos en interA�s del propio feto. Asimismo, se fijan los requisitos para la autorizaciA?n de proyectos de investigaciA?n que empleen embriones, fetos y sus estructuras biolA?gicas.

El tA�tulo IV regula la donaciA?n, uso e investigaciA?n con cA�lulas y tejidos de origen embrionario humano. En este sentido, se prohA�be expresamente la constituciA?n de preembriones y embriones humanos con fines de experimentaciA?n a la vez que se autoriza cualquier tA�cnica de obtenciA?n de cA�lulas troncales humanas incluida la activaciA?n de ovocitos mediante transferencia nuclear.

Asimismo, se regulan las condiciones en las que deben desarrollarse las investigaciones con muestras biolA?gicas de naturaleza embrionaria y se definen las funciones y la estructura de la ComisiA?n de GarantA�as. En el A?ltimo capA�tulo de este tA�tulo se crea el Banco Nacional de LA�neas Celulares, que tendrA? una estructura en forma de red con un nodo central y estarA? adscrito al Instituto de Salud Carlos III.

El tA�tulo V regula la realizaciA?n de anA?lisis genA�ticos, el acceso y uso de los resultados, asA� como la obtenciA?n de muestras de origen humano. De este modo, se establece un marco jurA�dico en el que debe situarse la realizaciA?n de anA?lisis genA�ticos tanto con finalidades de investigaciA?n como de diagnA?stico. La ley pretende asA� dar seguridad y confianza a los investigadores e instituciones pA?blicas y privadas despejando las incertidumbres legales que existA�an hasta la fecha.

La obtenciA?n, conservaciA?n, cesiA?n y uso de las muestras se regula en torno al consentimiento del sujeto de la muestra y a la informaciA?n previa que debe suministrarse. Por otro lado, la ley define el estatuto jurA�dico de los biobancos estableciendo un sistema de registro A?nico independientemente del propA?sito del mismo (uso clA�nico en pacientes, investigaciA?n o compartida).

El tA�tulo VI recoge el rA�gimen de infracciones y sanciones administrativas. El tA�tulo VII define las funciones del ComitA� de BioA�tica de EspaA�a de carA?cter consultivo en materias relacionadas con las implicaciones A�ticas, jurA�dicas y sociales de la biologA�a y la medicina y que ademA?s representarA? a EspaA�a en los foros y organismos supranacionales implicados en la bioA�tica.

Por A?ltimo, el tA�tulo VIII estA? dedicado a la promociA?n y coordinaciA?n de la investigaciA?n biomA�dica en el Sistema Nacional de Salud. Para conseguir una mejor promociA?n y coordinaciA?n, se crea un entramado normativo para la promociA?n de la investigaciA?n cientA�fica de excelencia, dirigida a mejorar la salud de la poblaciA?n y en particular, la prA?ctica clA�nica basada en la ciencia en el Sistema Nacional de Salud.

Para ello, se reconoce a los centros que lo integran capacidad para contratar personal investigador, se establecen medidas de movilidad del personal investigador dentro de la AdministraciA?n y hacia entidades privadas de investigaciA?n. AdemA?s, se refuerza la cooperaciA?n entre sector pA?blico y privado mediante la colaboraciA?n y participaciA?n de entidades privadas en la ejecuciA?n de las actividades de investigaciA?n del Sistema Nacional de Salud.

Entre las disposiciones finales de la ley, destaca la relativa al Instituto de Salud Carlos III que actualiza su regulaciA?n y se erige como instrumento fundamental de la AdministraciA?n General del Estado para el fomento de la investigaciA?n biomA�dica.

En resumen, la ley aprobada constituye un instrumento normativo que cumple con la pretensiA?n de garantizar los derechos de los implicados en la investigaciA?n biomA�dica a la vez que constituye un soporte para el desarrollo de las polA�ticas pA?blicas y las iniciativas privadas que impulsarA?n una investigaciA?n biomA�dica avanzada y competitiva en un marco jurA�dico claro. BM

Referencia
– Ley 14/2007, de 3 de julio, de InvestigaciA?n BiomA�dica. BOE