50020080778. BiotecnologA�a y patentes

La patente es una concesiA?n otorgada por los Gobiernos nacionales al inventor, por la que A�ste adquiere el derecho civil durante un tiempo limitado (normalmente de 20 aA�os) de excluir a otros de explotar (hacer, usar o vender) lo que se reivindica en dicha patente. Como contrapartida, el propietario estA? obligado a revelar los detalles de su invenciA?n (descripciA?n escrita, esquemas, depA?sito de material…) de forma que cualquier experto en la materia pueda ser capaz de obtener los mismos resultados. La patente no faculta a su propietario a la explotaciA?n comercial, quedando este aspecto regulado por las normativas correspondientes y por las correspondientes autorizaciones administrativas.

La finalidad es compensar el esfuerzo invertido por el inventor, estimulando asA� el avance de la innovaciA?n cientA�fica y tecnolA?gica, beneficiando a toda la sociedad, por ejemplo, en importantes mejoras en las A?reas de la salud humana y animal.

Las invenciones biotecnolA?gicas, al igual que el resto de otras invenciones, deben cumplir los tres requisitos bA?sicos de patentabilidad siguientes:
-# Novedad
-# Actividad inventiva
-# Aplicabilidad industrial

Con relaciA?n a la novedad, existen diferencias entre el sistema de patentes de Estados Unidos y el sistema de la patente europea. El sistema americano concede un periodo de gracia de hasta un aA�o para aquella informaciA?n previamente revelada por el propio inventor en alguna divulgaciA?n previa, mientras que el sistema europeo establece que la mera divulgaciA?n previa a nivel mundial hace perder tal derecho.

Otra de las diferencias entre el sistema de patentes en Estados Unidos y en Europa es que, en el primero a�?todo aquello que haya sido hecho por el hombrea�? puede ser materia de patente, mientras que en Europa estA?n excluidos del A?mbito de la materia patentable muchas materias, como por ejemplo los mA�todos terapA�uticos o de diagnA?stico y los procedimientos de clonaciA?n de seres humanos.

TambiA�n es importante seA�alar que en el derecho norteamericano de patentes, el tA�rmino a�?invenciA?na�? significa invenciA?n o descubrimiento; mientras que en el derecho europeo se distingue a�?invenciA?na�? de a�?descubrimientoa�?, siendo este A?ltimo no patentable. La distinciA?n entre ambos tA�rminos no es fA?cil de definir: el descubrimiento implica un nuevo conocimiento, mientras que la invenciA?n es la aplicaciA?n prA?ctica de un conocimiento.

Con respecto al campo de la BiotecnologA�a, el problema se centra en lo que se puede o no patentar, asA� como en que el alcance de las reivindicaciones en una solicitud de patente no abarque un campo mA?s amplio del que justifica la invenciA?n divulgada en la patente, de tal forma que asA� no se otorga al titular de A�sta una exclusividad a la que no tiene derecho.

Es importante tener claro que, en el caso de productos ya existentes en la naturaleza, la concesiA?n de una patente no se da al producto en su estado natural, sino a dicho producto aislado, ya que para ello hay que aplicar actividad inventiva.

Debido a los grandes avances en el campo de la biotecnologA�a en los A?ltimos aA�os y a que las empresas del sector de las ciencias de la vida y de la biotecnologA�a atribuyen una importancia cada vez mayor a la propiedad industrial e intelectual, ha habido un importante incremento en el nA?mero de solicitudes de patente relacionadas con las invenciones biotecnolA?gicas.

Otro aspecto importante de las patentes en biotecnologA�a es el hecho de que el coste de elaboraciA?n u obtenciA?n de los productos es muy alto en relaciA?n con el coste de su imitaciA?n. AsA�, una buena protecciA?n de la invenciA?n asegura a las empresas biotecnolA?gicas la apropiaciA?n de los resultados de I+D y la reducciA?n de la probabilidad de imitaciA?n de sus productos por empresas de la competencia.

TambiA�n hay que tener en cuenta que el sector biotecnolA?gico estA? formado por pequeA�as y medianas empresas que, en la mayorA�a de los casos, no han comercializado ningA?n producto o han sido creadas tras obtener una o varias patentes como resultado de la investigaciA?n desarrollada en centros como Universidades pA?blicas o privadas.

TambiA�n se da el caso de pequeA�as y medianas empresas biotecnolA?gicas propietarias de patentes que conceden licencias a empresas mA?s grandes con capacidad para introducir el producto en el mercado.

Patentes de microorganismos

Hasta 1980 los seres vivos no eran patentables ni en Estados Unidos ni en Europa al ser considerados productos de la naturaleza. Antes de esa fecha la mayor parte de las patentes relacionadas con la BiologA�a se concedA�an a procedimientos que usaban bacterias, como por ejemplo para producir antibiA?ticos, sustancias quA�micas o para tratar aguas residuales.

En 1980 el caso Chakrabarty supuso un cambio sustancial en el campo de patentes en BiotecnologA�a, al decidir la Corte Suprema de EE.UU. que no existA�a obstA?culo para patentar la bacteria del gA�nero Pseudomona, debido a que este microorganismo era una a�?manufacturaa�? o a�?composiciA?n de materiaa�?. AdemA?s, cumplA�a los tres requisitos de patentabilidad: novedad (no presente como tal en la naturaleza), actividad inventiva (pues se habA�a manipulado en el laboratorio para que contuviera mA?s de un plA?smido) y utilidad industrial (su objeto era descomponer hidrocarburos de manera mA?s eficaz en las labores de descontaminaciA?n de vertidos de crudo).

Patentes de organismos multicelulares

El siguiente hito en el campo de las patentes lo estableciA? el a�?OncorratA?n de Harvarda�?. Este ratA?n es una raza transgA�nica portadora de un oncogA�n humano, lo que le hace proclive a desarrollar tumores. El Comisionado de Patentes estableciA? que en Estados Unidos se podA�an conceder patentes a a�?organismos vivos multicelulares no humanos, incluyendo animales, que no se den en la naturalezaa�?.

La Oficina de Patentes de los Estados Unidos (USPTO) concediA? en 1988 la patente NA? 4.736.866 de este modelo animal a la Universidad de Harvard. La Oficina Europea de Patentes (EPO) examinA? el caso del oncorratA?n y en un principio la patente fue concedida (EP0169672) por la DivisiA?n de Examen, pero durante el periodo de oposiciA?n, se presentaron oposiciones contra dicha patente y actualmente se encuentra pendiente de definitiva resoluciA?n. Aunque a partir de entonces ha habido cientos de solicitudes de patentes para animales transgA�nicos, tanto la EPO como la USPTO sA?lo han concedido un nA?mero muy limitado de ellas.

Patentes de plantas

En EE.UU., la Ley de Patentes Vegetales de 1930 permite la obtenciA?n de patentes sA?lo para plantas que se propagan asexualmente. En Europa se considerA? que el derecho de patentes no era adecuado para proteger nuevas variedades de plantas obtenidas por mA�todos de mejora tradicionales (selecciA?n e hibridaciA?n) por lo que en algunos paA�ses se establecieron leyes nacionales especiales llamadas Derechos de Variedades Vegetales. Con el fin de evitar confusiones jurA�dicas, el Convenio Europeo de Patentes (EPC) y la Ley de Patentes espaA�ola establecen en sus artA�culos 53.b y 5.2 respectivamente, que las patentes no se pueden conceder a las a�?variedades vegetalesa�?.

El derecho de patentes se adapta mejor a la protecciA?n de mA�todos de recombinaciA?n para obtener plantas transgA�nicas y sus productos resultantes.

Patentes de genes y secuencias de ADN

En principio, se pueden solicitar patentes para secuencias totales o parciales de genes (ETS), secuencias gA�nicas o no gA�nicas, secuencias codificadoras de proteA�nas de funciA?n conocida, vectores genA�ticos artificiales, etc, pero siempre con algA?n uso en diagnA?stico.

En las invenciones de ADN recombinante, la patente puede proteger tanto la secuencia de nucleA?tidos que codifica el producto de la expresiA?n o a�?proteA�naa�?, como los vectores que pueda contener dicha secuencia (plA?smidos, vectores virales), asA� como los microorganismos u organismos superiores transformados con la secuencia, la expresiA?n del producto en sA� y la tecnologA�a del proceso.

No se puede patentar un gen o estructura biolA?gica en su estado natural (art. 5.1 de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protecciA?n jurA�dica de las invenciones biotecnolA?gicas) pero sA� es patentable una secuencia total o parcial de un gen aislado (art. 5.2) siempre y cuando se conozca su utilidad industrial (art. 5.3).

Biopatentes: la Directiva 98/44/CE para la protecciA?n de invenciones biotecnolA?gicas

La Directiva se refiere a aquellas patentes relacionadas con material biolA?gico, el cual se define como aquella materia que contenga informaciA?n genA�tica y sea capaz de auto-reproducirse o reproducirse en un sistema biolA?gico. Esta definiciA?n tambiA�n incluirA�a virus, genes, ADN y ARN.

El artA�culo 5 excluye las patentes sobre el cuerpo humano en los diferentes estadios de su desarrollo, asA� como el simple descubrimiento de uno de sus elementos; pero el artA�culo 3 define que dichos elementos, aislados del cuerpo o entorno natural, u otros elementos diferentes obtenidos mediante procesos tA�cnicos pueden ser objeto de una invenciA?n, aA?n cuando ya existieran anteriormente en estado natural, con lo que pueden ser patentados si tienen una aplicaciA?n industrial.

El ArtA�culo 5.2 prevA� que un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido mediante un procedimiento tA�cnico, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen, puede ser patentable, aunque la estructura de dicho elemento sea idA�ntica a la de un elemento natural. El ArtA�culo 5.3 aA�ade que la concesiA?n de una patente depende de que el elemento aislado tenga una aplicaciA?n descrita en la solicitud de patente.

El ArtA�culo 4 declara que la patentabilidad de una invenciA?n no podrA? ser denegada por el mero hecho de contener material biolA?gico. Dicho ArtA�culo se refiere de forma especA�fica a la patentabilidad de plantas y animales, asA� como partes de A�stos siempre y cuando la viabilidad tA�cnica no se limite a a�?variedades vegetales o razas animalesa�?.

Los aspectos A�ticos se tratan en el artA�culo 6 donde se excluye la patentabilidad de las invenciones cuya explotaciA?n comercial sea contraria al orden pA?blico o a la moralidad. TambiA�n excluye la patentabilidad de los procedimientos de clonaciA?n de seres humanos, los procedimientos de modificaciA?n de la identidad genA�tica germinal del ser humano, la utilizaciA?n de embriones humanos con fines industriales y comerciales y los procedimientos de modificaciA?n de la identidad genA�tica de los animales.

Los ArtA�culos 8 y 9 afirman que la patente cubre tanto el material genA�tico original como el material derivado que siga incorporando las caracterA�sticas novedosas aportadas por el primero.

Hay excepciones que cubren los privilegios de agricultores y ganaderos a la hora de utilizar el producto de su cosecha o el ganado de su explotaciA?n agrA�cola; incluyendo la puesta a disposiciA?n del ganado o de cualquier otro material de reproducciA?n animal para que el agricultor pueda proseguir su actividad agrA�cola, pero no la venta en el marco de una actividad de reproducciA?n comercial o con esa finalidad. El artA�culo 11 versa sobre este asunto

El ArtA�culo 12 hace referencia a las licencias obligatorias cruzadas entre titulares de patentes para la explotaciA?n no exclusiva de la invenciA?n protegida por patente.

Los ArtA�culos 13 y 14 se refieren al depA?sito de la materia biolA?gica en centros conocidos de manera tal que un experto en la tA�cnica pueda reproducir la invenciA?n descrita en la patente siguiendo las instrucciones escritas en la descripciA?n de la patente.

Los A?ltimos artA�culos de esta directiva son de cierre e incluyen la previsiA?n de plazo de entrada en vigor de la misma (30 de junio de 2000). BM