Entrevista con Eduardo Bravo, consejero delegado de TiGenix

A?CA?mo surgiA? TiGenix?

En febrero de 2011 Cellerix y TiGenix anunciaron que fusionarA�an sus actividades, dando como resultado una nueva compaA�A�a, lA�der en el campo de la terapia celular, que opera bajo el nombre de TiGenix. Siendo dos compaA�A�as lA�deres en el campo de la medicina regenerativa y la terapia celular, Cellerix y TiGenix siempre habA�an estado en contacto pero fue en un congreso del sector donde surgiA? la idea de fusionarse.A� AsA� se creA? un nuevo lA�der europeo con el primer producto de terapia celular que se comercializa en Europa (ChondroCelect) y una sA?lida plataforma con programas de cA�lulas madre adultas en fase clA�nica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias.

A?DA?nde estA? localizada la compaA�A�a?

La compaA�A�a tiene sus oficinas centrales en Lovaina (BA�lgica) y dispone tambiA�n de oficinas en Madrid,A� y Sittard-Geleen (PaA�ses Bajos). TiGenix comercializa su producto Chondrocelect en varios paA�ses europeos, entre ellos EspaA�a, BA�lgica, Francia, Alemania, Reino Unido y Holanda.

A?CuA?l es su core business?

TiGenix es una compaA�A�a europea lA�der en terapia celular con un producto comercializado para la reparaciA?n del cartA�lago de rodilla, ChondroCelect, asA� como una sA?lida plataforma con programas de cA�lulas madre adultas en fase clA�nica para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias.

a�?Tenemos el A?nico fA?rmaco de terapia celular aprobado por la Agencia Europea del Medicamentoa�?

A?QuA� productos tiene actualmente en desarrollo?

TiGenix cuenta actualmente cuenta con elA� primer y A?nico medicamento de terapia celular aprobado por la Agencia Europea del Medicamento para su comercializaciA?n y venta en Europa: ChondroCelectA�. ChondroCelect destinado a la reparaciA?n del cartA�lago de rodilla estA? compuesto por condrocitos caracterizados y cultivados derivados del cartA�lago del propio paciente y es utilizado para el implante autA?logo (ACI), un procedimiento quirA?rgico para el tratamiento del cartA�lago.

Dentro del A?rea de las enfermedades autoinmunes e inflamatorias, TiGenix estA? liderando el desarrollo de una nueva generaciA?n de productos a�?off the shelfa�? basados en cA�lulas madre adultas derivadas del tejido adiposo (eASCs).A� TiGenix ha demostrado que las eASCs tienen potentes propiedades antiinflamatorias e inmuno-moduladoras y, como tal, podrA�an representar una revoluciA?n en el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias que, a dA�a de hoy, representan un A?reaA� mA�dica no satisfecha.A� El desarrollo estA? en una fase clA�nica avanzada, habiA�ndose obtenido resultados prometedores en las fases I y II de los ensayos clA�nicos.

La plataforma de TiGenix estA? basada en un paquete preclA�nico y regulatorio que ha sido completamente validado de acuerdo con los requerimientos de la EMA. Los productos se fabrican en las instalaciones GMP de TiGenix en Madrid (para las eASCs) y Lovaina (BA�lgica) para ChondroCelect.

El a�?pipelinea�? de TiGenix se encuentra de la siguiente manera: ChondroCelect, condrocitos antA?logos para la regeneraciA?n del cartA�lago (comercializado en la UniA?n Europea); Cx601, producto alogA�nico de cA�lulas madre adiposas expandidas para el tratamiento de fA�stulas perianales complejas en enfermos de Crohn (en Fase III); Cx611, producto alogA�nico de cA�lulas madre adiposas expandidas para la artritis reumatoide (Fase IIa); Cx621, producto alogA�nico de cA�lulas madre adiposas expandidas para enfermedades autoinmunes (Fase I); Cx603, producto alogA�nico de cA�lulas madre adiposas expandidas para la osteoartritis (Fase preclA�nica) y Cx911, plataforma de cA�lulas madre autA?logas para el desarrollo inmunodepresivo de estas cA�lulas y su aplicaciA?n en la modulaciA?n autoreactiva en enfermedades autoinmunes

Hace poco que se ha superado un hito en relaciA?n a un medicamento para la artritis reumatoide, A?podrA�a hablarnos un poco mA?s sobre ello?

Hace unas semanas, tras la revisiA?n de los datos de seguridad de los tres primeros pacientes de la tercera cohorte del ensayo clA�nico en Fase IIa de Cx611 para el tratamiento de la artritis reumatoide, TiGenix recibiA? el visto bueno del ComitA� Independiente de Seguridad (Independent Safety Monitoring Board) para reclutar y tratar a los siguientes pacientes de esta cohorte. Este ensayo en Fase IIa se trata de un escalado de dosis en tres cohortes y en cada una de ellas se comienza con la revisiA?n de los datos de seguridad de los tres primeros pacientes, los cuales han sido observados y evaluados durante los 40 dA�as posteriores al tratamiento.

Con este A?ltimo paso TiGenix ha alcanzado un hito clave en su ensayo en Fase IIa para el tratamiento de la artritis reumatoide, ya que el hecho de que la dosificaciA?n mA?s alta se ha demostrado segura es de vital importancia. En la artritis reumatoide, este resultado nos asegura que no tendremos imprevistos en cuanto a limitaciA?n de dosis y que, ademA?s, seremos capaces de avanzar en el desarrollo manteniendo la dosificaciA?n A?ptima para el tratamiento. Igualmente importante es el hecho de que, si es preciso, podremos extrapolar este rango de dosificaciA?n a otras indicaciones que tambiA�n estamos explorando. Con un seguimiento de seis meses, se espera que el presente ensayo para el tratamiento de la artritis reumatoide con 53 pacientes, revele resultados significativos en el primer semestre de 2013.

A?QuA� ha supuesto paraA�la compaA�A�aA�la fusiA?n con Cellerix?

Juntas, Cellerix y TiGenix estA?n muy bien posicionadas para explotar las oportunidades de la medicina regenerativa basada en cA�lulas madre.A� La nueva compaA�A�a se beneficia de un sA?lido a�?pipelinea�? con perspectivas de ingresos en el corto plazo y oportunidades de desarrollo en el largo plazo, asA� como complementariedad tanto en I+D como en producciA?n, capacidad y experiencia en operaciones.

TiGenix Lab

La situaciA?n econA?mica actual estA? haciendo mella en muchas compaA�A�as biotech, A?cA?mo estA? viviendo TiGenix esta coyuntura?

No somos ajenos a los problemas que existen en el entorno de crisis actual, sin embargo, en TiGenix vamos consolidado nuevas y sA?lidas bases sobre las que podremos seguir construyendo y fortaleciendo nuestro posicionamiento como lA�der europeo en terapia celular. Hemos conseguido el reembolso de ChondroCelect en BA�lgica y hemos realizado importantes progresos en otros mercados europeos. Asimismo hemos avanzado en todos los ensayos clA�nicos con cA�lulas madre segA?n los planes previstos y, ademA?s, hemos conseguido fondos de inversores especializados en el sector asA� como financiaciA?n no dilutiva. Hoy en dA�a, TiGenix estA? bien posicionada para llegar a los siguientes puntos de inflexiA?n y crear valor.

A dA�a de hoy, A?cA?mo se ha ido financiando la compaA�A�a?

En la primera mitad de 2011, y bajo difA�ciles condiciones de mercado, TiGenix logrA? asegurar 33,4 millones de euros en financiaciA?n. 18,2 millones de euros fueron captados a travA�s de la colocaciA?n privada de Cellerix, en conjunciA?n con la fusiA?n con TiGenix. 15,2 millones se levantaron a travA�s de una emisiA?n de derechos pA?blicos. Tanto la colocaciA?n privada como la emisiA?n de derechos obtuvieron un gran apoyo entre los accionistas de ambas compaA�A�as y de nuevos inversores institucionales de salud y de atenciA?n especializada de toda Europa.

Por otro lado, tambiA�n durante el pasado aA�o, TiGenix ha tenido mucho A�xito en la obtenciA?n de subvenciones y de crA�ditos blandos. En septiembre de 2011, TiGenix anunciA? la obtenciA?n de 4,95 millones de euros provenientes del crA�dito a la innovaciA?n otorgado por a�?Madrid Networka�? que actualmente financia la Fase III del estudio de fA�stulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn. El crA�dito blando, obtenido bajo condiciones muy favorables para la Empresa, cubrirA? una parte muy significativa de los gastos del programa para el Cx601.

En diciembre de 2011, como coordinador de un consorcio internacional, TiGenix obtuvo una sustanciosa subvenciA?n del SA�ptimo Programa Marco Europeo (FP7 European Seventh Framework Programme, en sus siglas en inglA�s) en apoyo a sus estudios del Cx611 para el tratamiento de la artritis reumatoide. El importe total de la subvenciA?n asciende a 5,9 millones de euros de los cuales, 2,9 millones han sido asignados a TiGenix. Esta cantidad se pagarA? en varios tramos durante los aA�os 2012-2014. Incluyendo el coste de los estudios preclA�nicos llevados a cabo por algunos miembros del consorcio, la subvenciA?n permitirA? reducir la inversiA?n que TiGenix debe realizar para poder financiar el desarrollo del Cx611 en 3,3 millones de euros.

A?QuA� objetivos tiene TiGenix en un futuro inmediato?

Continuamos trabajando en la consecuciA?n de acuerdos de distribuciA?n y reembolso para nuestro producto ChondroCelect en otros paA�ses asA� como en el desarrollo clA�nico de nuestro a�?pipelinea�?, concretamente en los prA?ximos meses esperamos resultados del ensayo en Fase I de Cx621, la obtenciA?n de datos preclA�nicos en osteoartritis o el comienzo de la Fase III del ensayo clA�nico sobre fA�stulas perianales complejas.