Biosimilares: la quimera del ahorro

Esta es la principal conclusiA?n obtenida del encuentro a�?Claves sobre la irrupciA?n de los anticuerpos monoclonales biosimilaresa�?, organizado por Roche, en la que han participado expertos implicados desde campos de la farmacologA�a, el derecho sanitario, la farmacia hospitalaria y los pacientes.

Con el vencimiento de las patentes de medicamentos biolA?gicos, se ha generado un creciente interA�s por los biosimilares, ya que se prevA� una bajada en los precios, tal y como ocurriA? en su momento con los genA�ricos. No obstante, la complejidad que entraA�a el proceso de fabricaciA?n de un medicamento biosimilares no implica necesariamente el abaratamiento del fA?rmaco. AdemA?s, y mA?s importante, la intercambiabilidad terapA�utica entre los medicamentos biolA?gicos y los biosimilares no es posible.

El profesor Francisco ZaragozA?, CatedrA?tico y Director del Departamento de FarmacologA�a de la Universidad de AlcalA? afirmA? rotundamente que a�?los medicamentos biosimilares no son los genA�ricos de los medicamentos biolA?gicosa�?. a�?La obtenciA?n de los fA?rmacos biotecnolA?gicos presenta una mayor dificultad, se trata de molA�culas mA?s grandes y mA?s complejas, de hecho requieren mayores exigencias en su registroa�?, explicA? este acreditado experto que forma parte del ComitA� CientA�fico de BIOTECH MAGAZINE.

Por ejemplo, una molA�cula biolA?gica, como pueda ser la hormona de crecimiento, es mucho mA?s difA�cil de fabricar que una molA�cula quA�mica, con estructuras sintA�ticas relativamente sencillas. Las leves diferencias en los procesos de elaboraciA?n o en los excipientes, en el caso de medicamentos biolA?gicos, pueden traducirse en diferencias clA�nicas significativas. Y, ademA?s, los anticuerpos monoclonales son molA�culas biolA?gicas de una magnitud mucho mA?s compleja aA?n.

Los medicamentos biolA?gicos pueden ser proteA�nas obtenidas por biotecnologA�a, productos inmunolA?gicos como vacunas y alA�rgenos, productos derivados de la sangre, plasma y alternativas recombinantes, o productos obtenidos a partir de terapias avanzadas: gA�nica y celular. Se emplean con fines terapA�uticos o de diagnA?stico en vivo.

Debido a su complejidad molecular, no pueden ser completamente caracterizados mediante tA�cnicas analA�ticas de forma exclusiva. Se necesitan datos de calidad, pre-clA�nicos y clA�nicos, para demostrar la similitud de cada producto biolA?gico. El riesgo debe evaluarse con una cantidad adecuada de pacientes y estudios clA�nicos de duraciA?n apropiada. Sin embargo, la inmunogenicidad sigue siendo incierta. La respuesta inmune a los productos biolA?gicos es especA�fica de cada uno de ellos y, por tanto, impredecible, y puede ser causada por una gran variedad de factores (formulaciA?n, administraciA?na��). No existen pruebas que puedan predecir la forma en la que un producto biolA?gico se comportarA? en un paciente a pesar de que sea similar a un medicamento biolA?gico de referencia.

Cristina AvendaA�o, ex directora de la Agencia EspaA�ola del Medicamento y actual responsable del Servicio de FarmacologA�a ClA�nica en el madrileA�o hospital Puerta de Hierro, recordA? que, pesar de que las indicaciones y los efectos adversos de los biosimilares pueden variar considerablemente con respecto al original, a�?no se puede dudar de la seguridad, calidad y eficacia de estos productos una vez ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).a�? Sin embargo, tal y como explicA?, a�?a diferencia de los genA�ricos, los criterios de intercambiabilidad y sustituciA?n no se pueden dar en el caso de los biosimilaresa�?.

Por su parte, Julio SA?nchez Fierro, de la AsociaciA?n EspaA�ola de Derecho Sanitario y vicepresidente del Consejo Asesor del Ministerio de Sanidad, apuntA? que a�?los biosimilares estA?n llamados a ocupar un lugar primordial en el sistema de dispensaciA?na�?. No obstante, aA�adiA?, a�?el Real Decretp 16/2012 requiere un desarrollo reglamentario especA�fico para el uso de estos medicamentos biosimilaresa�?.

Alfonso AguarA?n, representando al Grupo EspaA�ol de Paciente con CA?ncer (GEPAC), explicA? que, si bien aplauden cualquier avance que abarate costes en fA?rmacos, a�?por encima de todo estA? la seguridad del paciente, y tenemos dudas razonables acerca del uso que se pretende dar a los biosimilaresa�?. AguarA?n considerA? que la poca informaciA?n disponible acerca del tema llena de incertidumbre a los pacientes,A� y que es necesario a�?explicar, definir y regular los tA�rminos para que el paciente sepa con certeza a quA� tipo de tratamiento se enfrenta y las consecuencias que podrA�a tener un cambio de fA?rmacosa�?.

Todos los ponentes estuvieron de acuerdo en la necesidad de legislar con precisiA?n las diferencias entre los medicamentos biosimilares y los genA�ricos. AdemA?s, consideraron como error grave supeditar la seguridad del paciente a un ahorro teA?rico que, como explicaron, no tiene que darse necesariamente con la irrupciA?n de los biosimilares en el mercado.