Entrevista con Sonsoles Rueda, Directora TA�cnica de GenA?mica

A?CuA?ndo y cA?mo fueron los comienzos de GenA?mica?

GenA?mica comienza su andadura en 1990 bajo el nombre de PharmaGen. Es una compaA�A�a de capital espaA�ol que estA? participada al 100% por Zeltia. Surge con el objetivo de dar respuesta cientA�fica a una necesidad social: implantar un mA�todo fiable para la identificaciA?n de personas mediante la prueba del ADN. En tan sA?lo tres aA�os, la compaA�A�a completA? el diseA�o y montaje de los laboratorios de ADN de la Guardia Civil y la PolicA�a CientA�fica espaA�olas. Posteriormente realizA? el mismo trabajo en diversos paA�ses de IberoamA�rica y A?frica, a la vez que ofrecA�a servicios de anA?lisis de parentesco e identificaciA?n genA�tica. Actualmente somos la empresa lA�der en identificaciA?n genA�tico-forense en EspaA�a y la primera acreditada por la Entidad Nacional de AcreditaciA?n de acuerdo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17.025 para este tipo de ensayos.

A?CA?mo ha ido evolucionando la compaA�A�a a lo largo de este casi cuarto de siglo de vida?

Gracias a la experiencia acumulada por GenA?mica en la tecnologA�a del ADN, la compaA�A�a avanzA? un paso mA?s para entrar en el mundo del diagnA?stico molecular. A mediados de los noventa se comercializaron ya los primeros productos enfocados al diagnA?stico de enfermedades infecciosas. En el aA�o 2003 se iniciA? el desarrollo de CLARTA�, una tecnologA�a innovadora basada en microarrays de baja densidad, que ha permitido ofrecer soluciones en el diagnA?stico de las enfermedades infecciosas. Con esta tA�cnica fiable, rA?pida y robusta, creemos haber respondido a las necesidades fundamentales de los profesionales sanitarios del diagnA?stico clA�nico. Actualmente, CLARTA� se estA? aplicando, no sA?lo al diagnA?stico microbiolA?gico, si no a la medicina personalizada y a la oncologA�a. AdemA?s, en el aA�o 2006, GenA?mica iniciA? un proceso de internacionalizaciA?n que ha llevado a la compaA�A�a a estar presente en 40 paA�ses de todo el mundo. Ahora somos lA�deres en diagnA?stico molecular en EspaA�a y una marca de referencia en el A?mbito internacional.

A?En quA� consiste CLARTA� y para quA� se utiliza?

GenA?mica ha desarrollado un sistema propio de diagnA?stico in vitro, basado en la amplificaciA?n por PCR (reacciA?n en cadena de la polimerasa) del material genA�tico especA�fico y la posterior detecciA?n del producto amplificado en la plataforma CLART^A�. La plataforma se fundamenta en un principio muy sencillo pero a la vez muy cA?modo y eficaz que consiste en imprimir un microarray en el fondo de un pocillo de placa microtiter. El microarray consiste en 225 puntos de hibridaciA?n inmovilizados en una superficie plA?stica. Cada punto posee sondas especA�ficas que hibridan con las secuencias de ADN/ARN buscadas en la muestra. Es una plataforma muy versA?til y apta para diferentes usos: diagnA?stico de enfermedades infecciosas, enfermedades genA�ticas o cA?ncer. En el campo de las alergias, para industria alimentaria, veterinaria y en farmacogenA?mica, entendida como la influencia de la variaciA?n genA�tica de los pacientes en la respuesta al tratamiento. AdemA?s tiene una serie de ventajas sobre otros mA�todos de diagnA?stico. Entre ellas, cabe destacar la rapidez y la reducciA?n de costes, al permitir la realizaciA?n de varias pruebas simultA?neamente, de forma eficaz; facilidad en la interpretaciA?n de resultados al contar con un software especA�fico de anA?lisis de imA?genes, llamado SAICLART, en los equipos de lectura, CAR y CAP, y la automatizaciA?n del anA?lisis, permitiendo el diagnA?stico de hasta 96 muestras.

A?CuA?ntos productos tiene actualmente GenA?mica en el mercado?

Basados en la plataforma CLARTA�, hemos ido desarrollando diferentes kits desde el 2005 hasta el 2013. Nuestra capacidad de lanzamiento al mercado de nuevos productos es de uno o dos al aA�o. AsA�, tenemos: HPV, DetecciA?n y genotipado de hasta 35 tipos de virus del Papiloma Humano, incluyendo todos los de alto riesgo; MetaBone, para la detecciA?n de polimorfismos relacionados con la pA�rdida de DMO y riesgo de fractura, asA� como detecciA?n de colA?geno tipo1, receptor de la vitamina D, receptor de estrA?genos y receptor de calcitonina; PneumoVir, para detectar simultA?neamente 19 virus humanos que causan infecciones respiratorias; ENTHERPEX, que detecta ocho virus Herpes Humanos y tres Enterovirus; SeptiBac, para detecciA?n de 5 hongos , 16 bacterias Gram+ y 12 bacterias Gram – causantes de Sepsis. Marcador Mec A; CMA, para detecciA?n y caracterizaciA?n de 15 mutaciones implicadas en cA?ncer de colon, y STIs A y STIs B, que son 19 dianas causantes de infecciones de transmisiA?n sexual.

A?QuiA�nes son los clientes potenciales?

Laboratorios pA?blicos y privados de diagnA?stico. En los proyectos llave en mano, cualquier administraciA?n pA?blica, o servicios privados, asA� como particulares.

A?CuA?l es el producto lA�der y cuA?l el mA?s novedoso?

Sin duda nuestro producto lA�der es CLARTA� HPV2; estA? destinado al diagnA?stico del virus del Papilloma Humano. Los genotipos de este virus, de alto riesgo, estA?n asociados al desarrollo de cA?ncer de cuello de A?tero, por ello es imprescindible el diagnA?stico del genotipo concreto. Hoy en dA�a hay mA?s de 30 hospitales pA?blicos y privados espaA�oles que utilizan de manera rutinaria nuestro kit. Es muy versA?til y puede utilizarse tanto en un laboratorio con muy poco volumen de muestras como en los grandes proyectos de cribado.

Como pioneros en el genotipado de HPV, GenA?mica participa, desde 2009, con nuestro producto CLARTA� HPV2 en el programa de a�?PrevenciA?n y detecciA?n precoz del cA?ncer de cuello de A?teroa�? llevado a cabo por la Junta de Castilla y LeA?n. Hasta el momento, se han realizado mA?s de 200.000 anA?lisis de cribado y genotipado con nuestra tecnologA�a.

En cuanto al mA?s novedoso, es la nueva lA�nea llamada CLARTA� CMA, lanzada al mercado en abril de 2012 y pensada para la detecciA?n y caracterizaciA?n de mutaciones implicadas en diferentes cA?nceres. Este producto permite diferenciar entre tumores primarios y metastA?ticos, la detecciA?n de tumores quimA�ricos y ajustar la medicaciA?n en funciA?n de la mutaciA?n identificada. Es lo que se viene llamando a�?medicina personalizadaa�?.

En el A?mbito de la IdentificaciA?n GenA�tica nuestro mayor logro es la colaboraciA?n con el laboratorio de CriminalA�stica de la Guardia Civil, con el que se han procesado mA?s de 200.000 muestras forenses de detenidos.

A?QuA� caracterA�sticas podrA�an considerarse como distintivas?

La compaA�A�a ha apostado por la diferenciaciA?n en calidad. Por ello estA? certificada para varias normas de calidad: ISO 9001 para todas sus actividades, 13485 para el diseA�o, fabricaciA?n y comercializaciA?n de sus productos IVD, marcado CE de dichos productos y 17025 para la identificaciA?n y anA?lisis genA�tico-forense de muestras humanas. En otro orden de cosas, la compaA�A�a tiene una tecnologA�a propia que permite el estudio de mA?s de 20 dianas simultA?neamente. Esto hace que los costes de los productos de IVD sean muy asequibles, volviendo a la compaA�A�a altamente competitiva. Por A?ltimo, nuestro personal altamente cualificado y su dedicaciA?n extraordinaria al proyecto de GENOMICA marcan la diferencia en un mercado tan complejo y saturado.

A?En cuA?ntos paA�ses estA? presente la compaA�A�a y de quA� forma?

GenA?mica comenzA? su expansiA?n internacional en el aA�o 2006, focalizA?ndose, inicialmente, en el mercado Europeo. Ya en el aA�o 2007, se produce el salto al continente americano, expandiA�ndose a paA�ses de AmA�rica Central y del Sur. Hoy en dA�a, estamos presentes en mA?s de 40 paA�ses en todo el mundo, incluyendo el Sudeste AsiA?tico, USA, y el Medio Oriente. Continuamos activamente con nuestra expansiA?n global.

A esto hay que aA�adir que hemos realizado proyectos de laboratorios de ADN a�?llave en manoa�? para La ComisarA�a General de la PolicA�a CientA�fica, en EspaA�a, el Servicio de CriminalA�stica de la Guardia Civil en EspaA�a, la PolicA�a CientA�fica de Marruecos, la PolicA�a TA�cnica Judicial de Venezuela, la Corte Suprema de Justicia de la RepA?blica de El Salvador y ProcuradurA�a General de la NaciA?n PanamA?.

A?EstA? prevista una expansiA?n tanto nacional como internacional?

Este aA�o hemos creado una filial de GenA?mica en Suecia, que se llama GenA?mica AB. Desde allA� esperamos dar cobertura de manera directa a los paA�ses nA?rdicos y a Alemania. El negocio en el resto de paA�ses estA? coordinado a travA�s de una red de distribuidores de la compaA�A�a. Por otra parte, esperamos mejorar su presencia en EspaA�a en el mundo de la medicina personalizada y el diagnA?stico del cA?ncer. En cuanto a la expansiA?n internacional, la compaA�A�a estA? invirtiendoA� cada vez mA?s en paA�ses lejanos en crecimiento como pueden ser los paA�ses A?rabes, IberoamA�rica y Sudeste AsiA?tico.

Esperamos que en 2013 el porcentaje de ventas correspondiente al mercado internacional supongaA� un 43% de las ventas totales de la compaA�A�a. Estas cifras supondrA�an un crecimiento de un 40% en el negocio de exportaciA?n.

A?Algo mA?s que destacar?

Protegemos nuestro know how a travA�s de la una cartera de patentes derivadas de cada proyecto desarrollado por la compaA�A�a, con un estudio de la libertad de operaciA?n para cada proyecto nuevo y con el registro de marcas estratA�gicas para el negocio de la compaA�A�a.