La biotecnologA�a aportA? mA?s de un 9% al PIB espaA�ol

Como cada aA�o desde 1999, el objetivo del Informe Asebio consiste en analizar los distintos A?mbitos que componen el escenario en el que se desarrolla la biotecnologA�a en EspaA�a, asA� como conocer su situaciA?n actual y tendencias. Los objetivos del Informe son principalmente conocer la percepciA?n del sector mediante la valoraciA?n de factores que dificultan o favorecen el desarrollo de la biotecnologA�a en EspaA�a, analizar las magnitudes econA?micas y su evoluciA?n y dar una perspectiva general del entorno financiero y de las operaciones mA?s relevantes en el mercado de inversiones en biotecnologA�a.

Anualmente Asebio valora la a�?temperaturaa�? del sector biotecnolA?gico en EspaA�a a travA�s de una serie de indicadores que reflejan los factores que facilitan o inhiben el desarrollo de la biotecnologA�a en nuestro paA�s.

Los indicadores que constituyen este A?ndice se clasifican en cinco A?reas y valoran diferentes barreras y apoyos que influyen en el estado y desarrollo del sector aA�o tras aA�o:

• InvestigaciA?n y desarrollo
• FormaciA?n
• SituaciA?n econA?mica y financiera
• LegislaciA?n y polA�ticas pA?blicas
• Aspectos de carA?cter social

El valor final del A?ndice se calcula ponderando por igual 28 factores (14 facilitadores o a�?fortalezas sectorialesa�? y 14 dificultadores o a�?debilidades sectorialesa�?) y se define como un balance entre las circunstancias que favorecen o dificultan el crecimiento del sector. De acuerdo con esta metodologA�a, un resultado final del A?ndice positivo indica la existencia de condiciones favorables para la biotecnologA�a en EspaA�a, mientras que uno negativo advierte de un mayor peso de los factores que frenan su desarrollo.

Este A?ndice arroja un resultado positivo (0,86). El resultado de este aA�o se debe principalmente a los factores facilitadores ya que los encuestados han dado una mayor puntuaciA?n a estos factores. Mientras que la ponderaciA?n del aA�o 2013 daba un resultado de 2,55, en el aA�o 2014 ha dado un resultado de 2,75, lo que supone una variaciA?n de mA?s del 7%. En cuanto a los factores dificultadores, ha habido una ligera variaciA?n con respecto al aA�o 2013, aumentando su valor un 2%.

Los factores facilitadores son los que son considerados como factores que impulsan o facilitan el desarrollo del sector biotecnolA?gico. A diferencia del aA�o pasado, los factores que mejor valoran los encuestados son el nivel formativo de los trabajadores y la cooperaciA?n con clientes o con proveedores. Mientras que, como lleva ocurriendo en los A?ltimos aA�os, los factores con una peor valoraciA?n continA?an siendo el apoyo de la AdministraciA?n PA?blica y la coyuntura econA?mica aunque en ambos casos la valoraciA?n ha sido mA?s positiva que en el aA�o anterior. AdemA?s, son dos de los valores, junto con el acceso a diversas fuentes de financiaciA?n privada, que han sufrido una mayor variaciA?n con respecto al aA�o previo.

Cabe destacar el factor de la exportaciA?n e internacionalizaciA?n de las empresas que desde el aA�o 2003 continA?a ascendiendo hasta situarse en el aA�o 2014 como el tercer factor mejor puntuado.

Los factores dificultadores son aquellos que son considerados por los encuestados como un impedimento para el desarrollo de la biotecnologA�a. Los factores peor valorados son el coste de la innovaciA?n elevado y las dificultades para conseguir financiaciA?n. El coste de innovaciA?n elevado es, ademA?s, uno de los factores que ha experimentado una mayor variaciA?n empeorando su percepciA?n con respecto a la del aA�o pasado en mA?s del 10%.

Por otro lado, tanto la falta de personal cualificado como la falta de infraestructuras especializadas, son los factores menos puntuados y, en consecuencia, no son percibidos como factores que influyan muy negativamente al desarrollo del sector biotecnolA?gico.

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Indicadores de evoluciA?n

El sector biotecnolA?gico espaA�ol ha sufrido este A?ltimo aA�o los efectos de la crisis econA?mica y de la reducciA?n de los presupuestos pA?blicos de I+D experimentados durante los A?ltimos aA�os. Las principales variables que describen la salud del sector han sufrido descensos significativos confirmA?ndose algunas de las alarmas encendidas el A?ltimo aA�o.

Los resultados mA?s preocupantes tienen que ver con la contracciA?n del sector. En concreto, el nA?mero de empresas en las que la biotecnologA�a es la actividad principal y/o exclusiva desciende por segundo aA�o consecutivo (-11,42% este aA�o frente al -5,30% del 2012) lo que supone un saldo neto negativo de destrucciA?n de 71 bioempresas durante el A?ltimo ejercicio. El efecto mA?s claro de esta contracciA?n es que la cifra de empleo global del sector ha caA�do casi un 15% en 2013.

La citada contracciA?n del sector ha afectado con mA?s dureza a las pymes (dA?nde se concentra la destrucciA?n de empresas del sector) y a las empresas en las que la biotecnologA�a es la actividad principal y/o exclusiva (las denominadas biotechs). En parte, esto explica cA?mo a pesar de estos malos resultados la cifra de facturaciA?n del sector (biotechs+usuarias) ha seguido creciendo un aA�o mA?s a una tasa del 18,48%, lo que ha supuesto un incremento el peso de la bioeconomA�a en el PIB hasta alcanzar el 9,07%, aunque lA?gicamente este aumento se explica tambiA�n por la significativa contracciA?n del -1,2% del PIB nacional en 2013.

Los resultados del informe indican que el sector estA? afrontando una situaciA?n difA�cil y arroja resultados negativos en la evoluciA?n de los principales indicadores de referencia:

• El nA?mero de empresas que han afirmado que realizan actividades biotecnolA?gicas desciende significativamente a una tasa del -7,77% hasta las 2.831 empresas (239 empresas menos que el aA�o anterior).
• Por otro lado, 554 empresas han afirmado que la biotecnologA�a es su actividad principal y/o exclusiva (las conocidas como biotechs), lo que supone un significativo descenso del -11,42% respecto al 2012 (71 empresas menos que el aA�o anterior) y confirma la tendencia bajista que comenzA? en 2012.
• En tA�rminos netos, se han destruido 30.037 puestos de trabajo en 2013 (casi un 15% menos que el aA�o anterior), lo que supone el primer descenso de la cifra de empleo global del sector en toda su historia.
• Las denominadas empresas biotechs son las que mA?s han sufrido durante el A?ltimo aA�o, destruyendo 5.206 empleos (-14,95%) y facturando un 19,2% menos que el aA�o anterior.
• El gasto interno en I+D sigue bajando un aA�o mA?s (-1,68%), aunque a una tasa menor a la de los ejercicios anteriores (-2,7% en 2012 y -5,3% en 2011).
• A pesar de todo, la facturaciA?n de las empresas usuarias de biotecnologA�a se ha incrementado hasta los 95.152 millones de euros en 2013 (+18,48%). Incremento generado principalmente por las empresas de mA?s de 250 empleados, que concentran algo mA?s del 85% del total de la facturaciA?n. El peso en el PIB de las empresas usuarias de biotecnologA�a asciende al 9,07% frente al 7,8% del 2012 (conviene recordar que en 2008 este indicador no superaba el 3%).

CataluA�a (14,89%) sigue liderando el ranking de empresas usuarias de biotecnologA�a, seguida de la Comunidad de Madrid (12,13%) y PaA�s Vasco (11,88%). En un segundo grupo, destacan AndalucA�a (9,27%), Galicia (7,74%), Castilla-La Mancha (7,22%) y Castilla y LeA?n (6,62%) y la Comunidad Valenciana (5,37%).

GeneraciA?n de conocimiento

En EspaA�a, en el aA�o 2014 se publicaron 976 patentes en el sector biotecnolA?gico (se buscaron patentes publicadas del sector bio, espaA�olas, PCT, EP, US y JP con prioridad espaA�olas o agente espaA�ol y cliente espaA�ol), lo cual representa un incremento del 8% con respecto al aA�o 2013, dato muy positivo si lo comparamos con el resultado de 2013 que descendiA? un 15,32% respecto a 2012.

El 65% de las patentes publicadas corresponden a solicitudes y el 35% a concesiones.

En 2014 el sector empresarial fue el principal agente en EspaA�a con un 30% de las patentes publicadas, seguido de las cotitularidades (26%) y de las universidades (21%). Tanto en las solicitudes como en las concesiones publicadas se manifiesta igualmente esta tendencia en cuanto a la distribuciA?n de la titularidad.

De acuerdo con los datos publicados en los A?ltimos seis aA�os, la actividad patentadora en el sector biotecnolA?gico experimenta una tendencia claramente positiva con un crecimiento del 126,98% en el periodo 2009-2014. Esta evoluciA?n manifiesta no solo que el sector biotecnolA?gico es un sector en auge sino ademA?s la importancia que A�ste le concede a la propiedad industrial como vA�a para recuperar la inversiA?n. Este crecimiento es superior al del aA�o pasado y refleja una clara recuperaciA?n, ya que en 2013 el crecimiento fue menor que en aA�os anteriores. AdemA?s, hay un aumento en la publicaciA?n de patentes global entre 2013 y 2014, rompiendo con la tendencia en el periodo anterior.

Tendencias empresariales

La biotecnologA�a sanitaria permite cada dA�a mejorar la calidad de vida de las personas, vivir de forma mA?s saludable y tomar decisiones mA�dicas adecuadas, mejorando la fiabilidad del diagnA?stico y favoreciendo a su vez el acceso a soluciones terapA�uticas adaptadas a las necesidades individuales.

Este A?mbito de la biotecnologA�a es esencial para el descubrimiento de nuevos fA?rmacos y hacer frente asA� a necesidades mA�dicas aA?n no cubiertas. En abril de 2014 se produjo el acuerdo de colaboraciA?n mA?s importante en el sector biotecnolA?gico espaA�ol hasta el momento. Se trata del acuerdo de colaboraciA?n a nivel mundial, entre la compaA�A�a farmacA�utica multinacional Roche y la biotecnolA?gica espaA�ola Oryzon Genomics para el desarrollo de fA?rmacos basados en la epigenA�tica.

Esta colaboraciA?n implicarA? la I+D y comercializaciA?n de inhibidores de lisina especA�fica de metilasa (LSD1; KDMA1A), un modulador epigenA�tico que regula la expresiA?n gA�nica de LSD1 para oncologA�a, hematologA�a y otras enfermedades.

Por otra parte EspaA�a estA? creando un nuevo mercado en medicina personalizada. De hecho, son numerosos los nuevos proyectos en este A?mbito, asA� como el creciente interA�s por parte del A?mbito inversor en este campo. En las A?ltimas dA�cadas, la biotecnologA�a ha permitido el desarrollo de mA?s de 650 fA?rmacos biolA?gicos innovadores para tratar enfermedades como el cA?ncer y otras enfermedades graves neurolA?gicas, reumatolA?gicas o endocrinas, entre otras. En los prA?ximos aA�os un alto porcentaje de los fA?rmacos que saldrA?n al mercado serA?n medicamentos biolA?gicos que darA?n respuesta a pacientes que, en este momento, no tienen un tratamiento adecuado.

En febrero de 2014 se publicA? el Real Decreto por el que se unen el Instituto Nacional del Consumo y la Agencia EspaA�ola de Seguridad Alimentaria y NutriciA?n en un nuevo organismo autA?nomo denominado Agencia EspaA�ola de Consumo, Seguridad Alimentaria y NutriciA?n (AECOSAN). Entre las funciones mA?s importantes que le corresponde a este nuevo organismo se encuentra la coordinaciA?n de las actuaciones de las Administraciones con competencias que incidan directa o indirectamente en el consumo, la seguridad alimentaria y la nutriciA?n y coordinar e informar sobre la posiciA?n de EspaA�a y, en su caso, representarla, en los asuntos de seguridad alimentaria, nutriciA?n y consumo que se traten en la UniA?n Europea y en los organismos internacionales.

En el pipeline de BiotecnologA�a verde editado por ASEBIO cada aA�o se recogen: ingredientes, aditivos y probiA?ticos, productos para la seguridad alimentaria y para la detecciA?n de sustancias, bioproductos, bioprocesos y otras tecnologA�as con aplicaciA?n en el A?rea alimentaria, medicamentos veterinarios y piensos, todos ellos desarrollados por entidades biotech espaA�olas.

Para el caso de ingredientes, aditivos y probiA?ticos, se han registrado 57 productos, 51 de ellos han pasado la fase de I+D, 44 han pasado la fase de validaciA?n, 39 la de registro, 33 estA?n patentados y 44 se encuentran disponibles en el mercado.

En cuanto a los productos para la seguridad alimentaria y para la detecciA?n de sustancias, se han contabilizado un total de 24. 21 de ellos han pasado la fase de I+D, 22 han pasado la fase de validaciA?n, uno de ellos estA? registrado, uno estA? patentado y 22 se encuentran disponibles en el mercado. TambiA�n recoge 46 bioproductos, bioprocesos y otras tecnologA�as con aplicaciA?n en el A?rea alimentaria. 38 han pasado la fase de I+D, 21 han superado su validaciA?n, 13 la de registro, 17 estA?n patentados y 26 se encuentran disponibles en el mercado.

En cuanto a los medicamentos veterinarios, se han contabilizado 24 desarrollados por nueve compaA�A�as. Uno estA? en fase de I+D, seis de ellos estA?n en fase preclA�nica regulatoria, uno en fase I, uno en fase II, uno en fase III y por A?ltimo, 14 se encuentran ya listos para lanzarlos al mercado. AdemA?s, si analizamos la distribuciA?n de estos medicamentos veterinarios en funciA?n del A?rea terapA�utica vemos que el 33% van dirigidos a tratar enfermedades infecciosas, el 25% a enfermedades parasitarias y el 21% para tratar enfermedades del sistema digestivo. Por A?ltimo, se han registrado 17 productos en el A?mbito de los piensos, de los que 16 han pasado la fase de I+D, 11 la de validaciA?n, nueve se han registrado, seis estA?n patentados y 13 se encuentran disponibles en el mercado.

La Agencia Internacional de EnergA�a estima que los biocombustibles pueden aportar cerca del 27% de los combustibles para motores en todo el mundo para el aA�o 2050, frente al 3% del 2012, para asA� reducir la dependencia al petrA?leo crudo y las emisiones de gases de efecto invernadero.

SegA?n el Estudio del impacto macroeconA?mico de las energA�as renovables en EspaA�a de 2013, elaborado por la AsociaciA?n de Empresas de EnergA�as Renovables (APPA), la contribuciA?n al PIB de los biocombustibles disminuyA? un 18,1% en 2013. La contribuciA?n total al PIB de los sectores del biodiA�sel y del bioetanol en el aA�o 2013 fue de 298,7 millones de euros. Este estudio tambiA�n indica que los biocarburantes contribuyeron a reducir en 1,2 millones de toneladas de CO2 equivalente las emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) en el transporte.

Cada aA�o ASEBIO edita el pipeline de BiotecnologA�a Industrial. Este pipeline contiene los bioproductos, bioprocesos, tecnologA�as y actividades en el A?mbito de biocombustibles desarrolladas por entidades asociadas a ASEBIO.

En su ediciA?n del aA�o 2015 se han contabilizado un total de 267 desarrollos realizados por 40 entidades. De estos 267, 50 se tratan de bioproductos, 86 de bioprocesos, 88 tecnologA�as y 43 actividades en el A?rea de los biocombustibles.

Comparando el nA?mero total de desarrollos con el pipeline del aA�o 2014 vemos una pequeA�a disminuciA?n pasando de 271 a 267 desarrollos.

Recomendaciones

• Mayor ambiciA?n en el gasto pA?blico de I+D. Recuperar los presupuestos pA?blicos de I+D al menos, hasta los niveles previos al inicio de la crisis. Adicionalmente, se recomienda la adopciA?n de programas especA�ficos o la inclusiA?n de condiciones distintas en las convocatorias, en favor de empresas de alta intensidad innovadora como lo son las biotecnolA?gicas, que reconozca debidamente el esfuerzo y la inversiA?n en I+D de estas empresas, muy superior, en general, a la media de las empresas innovadoras que compiten en las mismas convocatorias.
• Medidas coyunturales y estructurales que alivien la presiA?n sobre la tesorerA�a a corto / medio plazo de las empresas biotech, que se deriva de la exigencia de devoluciA?n de los crA�ditos blandos de los Programas de Ayuda a la I+D impulsados por la AdministraciA?n en los A?ltimos aA�os.

Entre otras posibles medidas se sugiere:

1. La aprobaciA?n de un marco claro y un procedimiento especA�fico, que sirva de cauce para la refinanciaciA?n de estos crA�ditos blandos en las convocatorias emitidas por las distintas administraciones pA?blicas, especialmente a nivel ministerial, en las que Hacienda actA?a como entidad recaudadora.
2. Posibilidad de CapitalizaciA?n de PrA�stamos; un proceso claro que permita, en ocasiones y con condiciones pre-fijadas pero flexibles, transformar los prA�stamos concedidos que no se pueden devolver en participaciones en capital de las empresas beneficiarias que demuestren una viabilidad futura factible si su proyecto es exitoso en un plazo razonable. Esto permitirA�a sanear el balance de las mismas de cara a obtener esa financiaciA?n adicional necesaria bien mediante inversores de capital como por posibles salidas a bolsa, especialmente en el marco del Mercado Alternativo BursA?til (MAB). AdemA?s, podrA�a permitir una recuperaciA?n de la inversiA?n pA?blica mA?s rA?pida y eficaz, puesto que las posteriores desinversiones podrA�an generar plusvalA�as para compensar las pA�rdidas derivadas de proyectos fallidos inherentes a cualquier sector de alta tecnologA�a.

• Apuesta por la Compra PA?blica Innovadora en todos los niveles de la AdministraciA?n y en todos los sectores (particularmente en el sanitario) cumpliendo con los compromisos adquiridos en la Estrategia Estatal de InnovaciA?n. Se recomienda especA�ficamente la creaciA?n de un marco legal adecuado que fomente y facilite el efecto incentivador de la I+D+i, el motor de la compra pA?blica en el desarrollo del tejido pyme de alta innovaciA?n espaA�ol o europeo, dando cobertura legal a las administraciones para la publicaciA?n de convocatorias competitivas dirigidas a proyectos de alto valor aA�adido desarrollados por empresas de alta intensidad innovadora.
• InversiA?n pA?blica como apalancamiento y dinamizaciA?n de la inversiA?n privada: matching funds, provisiA?n de garantA�as, fondeo de entidades de Capital Riesgo y Sociedades Gestoras de Capital Riesgo, con una estrategia particular orientada a la atracciA?n de inversores internacionales especializados.
• Medidas de estA�mulo para el desarrollo del sector de private equity en EspaA�a para crecimiento de las empresas de alta intensidad innovadora, como lo es el sector biotecnolA?gico.
• Mantenimiento y optimizaciA?n a nivel operativo de los incentivos fiscales a la I+D+i. En particular, creaciA?n de un marco fiscal incentivador para las empresas de alta intensidad innovadora, reconociendo el esfuerzo diferencial de estas empresas en I+D+i.
• Modelos de inversiA?n pA?blico-privada en el A?mbito de la valorizaciA?n tecnolA?gica y pruebas de concepto / fases de demostraciA?n.
• PromociA?n de fusiones y adquisiciones entre pymes biotech a��mediante incentivos fiscales, instrumentos financieros especA�ficos, etc.a��, como estrategia de consolidaciA?n del sector biotecnolA?gico (disminuciA?n del riesgo, aumento de masa crA�tica y visibilidad, economA�as de escala, etc.).
• ReducciA?n de costes de acceso al MAB y apoyo a empresas que aspiren a salir a bolsa en mercados internacionales.
• EliminaciA?n de la responsabilidad solidaria de los miembros de consorcios beneficiarios de ayudas. Esta medida podrA�a evitar que empresas que pueden ser viables acaben liquidA?ndose por responder de deudas que no les corresponden.

InternacionalizaciA?n

Para la elaboraciA?n de este capA�tulo se han utilizado como fuentes de informaciA?n la encuesta anual de internacionalizaciA?n del sector biotecnolA?gico realizada por ASEBIO a sus asociados, datos del Instituto Nacional de EstadA�stica (INE), informaciA?n interna de la asociaciA?n e informaciA?n proporcionada directamente por los socios de ASEBIO.

Cada aA�o el Informe ASEBIO valora la opiniA?n de los distintos agentes del sector biotecnolA?gico sobre la evoluciA?n de una serie de factores que condicionan su desarrollo. Uno de estos factores es la internacionalizaciA?n. Este aA�o, por primera vez desde que se elabora este A�ndice, la internacionalizaciA?n ocupa uno de los lugares mA?s destacados dentro de los elementos facilitadores para el desarrollo de la industria biotecnolA?gica, ocupando el tercer lugar despuA�s del nivel formativo de los trabajadores y de la cooperaciA?n con clientes/proveedores. Pero no siempre fue asA�. Si repasamos la evoluciA?n del A?ndice ASEBIO desde su origen, la internacionalizaciA?n no siempre fue considerada un factor facilitador, mA?s bien al contrario. En 2004 aparecA�a en el puesto nA?mero 12 de los 14 factores analizados, aunque poco a poco ha ido subiendo posiciones hasta el tercer lugar actual. La poca relevancia de la internacionalizaciA?n en los orA�genes del sector es lA?gica si tenemos en cuenta que las prioridades eran otras: acceso al capital riesgo y a personal especializado.

AdemA?s, las empresas Biotech aA?n no tenA�an la necesidad de salir al exterior ya que la financiaciA?n necesaria para su supervivencia, podA�a ser obtenida dentro del territorio nacional y ademA?s, aA?n estaban en proceso de consolidaciA?n; no tenA�an productos para exportar o no estaban suficientemente desarrollados para ser licenciados por otra empresa.

La evoluciA?n en la percepciA?n de la internacionalizaciA?n dentro del sector biotecnolA?gico es fiel reflejo de su consolidaciA?n y maduraciA?n. Una vez que las empresas comenzaban a consolidarse, a tener productos en fases mA?s avanzadas de desarrollo y a necesitar capital, la internacionalizaciA?n fue ganando peso y comenzA? a percibirse como una prioridad a la hora de su desarrollo empresarial.

La internacionalizaciA?n ha sido clave en la subsistencia de muchas compaA�A�as espaA�olas durante la crisis econA?mica, y EspaA�a en la actualidad bate su record histA?rico de exportaciones de productos y servicios. Sin embargo, la internacionalizaciA?n en el sector biotecnolA?gico no viene motivada por un periodo de crisis econA?mica concreto. Las empresas de este sector estA?n obligadas a ser, prA?cticamente desde su nacimiento, empresas globales. Por este motivo era sA?lo cuestiA?n de tiempo para que la internacionalizaciA?n fuese percibida como uno de los pilares en el desarrollo de la industria biotecnolA?gica espaA�ola, como bien refleja el A?ndice ASEBIO en el presente informe.

Como conclusiA?n y para conmemorar el aA�o 2014 como el AA�o de la BiotecnologA�a se ha pretendido dar mA?s visibilidad a la biotecnologA�a y acercar su conocimiento y mA?ltiples aplicaciones a la sociedad.

Los objetivos concretos fueron:

• Mejorar la enseA�anza, comunicaciA?n y divulgaciA?n de la biotecnologA�a en nuestro paA�s.
• Promover en la sociedad las mA?ltiples aplicaciones que el sector biotecnolA?gico tiene en distintas A?reas (salud humana y veterinaria, agricultura y ganaderA�a, medio ambiente, minerA�a, industria, etc.).
• Aumentar la cooperaciA?n entre el sector pA?blico y el privado en el A?mbito del sector biotecnolA?gico.
• Mejorar la transferencia de tecnologA�a y la inversiA?n privada en biotecnologA�a, facilitando la difusiA?n de los resultados de investigaciA?n en este sector, para posibilitar puntos de encuentro que redundarA?n en el desarrollo de una economA�a basada en el conocimiento.
• Impulsar la investigaciA?n en biotecnologA�a en EspaA�a.