Archivel Farma finaliza la Fase II del ensayo clA�nico de la vacuna RUTIA� contra la tuberculosis latente

Mayo 2011.- El 21 de junio del 2010, Archivel Farma empezaba el ensayo clA�nico de fase II de la vacuna RUTIA�, en individuos con tuberculosis latente (infectados con la bacteria pero sin haber desarrollado aA?n la enfermedad), la mitad de los cuales estaban tambiA�n infectados con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Una organizaciA?n de investigaciA?n por contrato (CRO, por Contract Research Organization) internacional y de prestigio se encargaba de realizar el ensayo clA�nico en tres centros hospitalarios situados en las ciudades de George, Port Elisabeth y Bloemfontein (SudA?frica).

El pasado 26 de abril, el Dr. Pere-Joan Cardona viajA? a SudA?frica para supervisar la A?ltima visita al A?ltimo paciente que formaba parte del ensayo clA�nico de esta Fase II.

Para lograr cumplir los objetivos del ensayo hubieron de examinarse 819 personas, 111 de las cuales cumplA�an los criterios de inclusiA?n definidos en el protocolo clA�nico. De estas 111 personasA� 95 completaron el estudio recibiendo dos dosis de la vacuna (el objetivo mA?ximo era de 96 pacientes).

Para poder completar esta fase II han sido necesarios tres aA�os (dos aA�os de desarrollo del producto y un aA�o de pruebas clA�nicas) yA� se ha invertido, sA?lo en esta fase, 3,5 millones de euros.

SegA?n declaraciones del Dr. Pere-Joan Cardona, inventor de la vacuna RUTIA� «La finalizaciA?n de la Fase II sitA?a a la vacuna RUTIA�A� en una posiciA?n de liderazgo indiscutible dentro del desarrollo de vacunas contra la tuberculosis. De momento, las evaluaciones del comitA� de seguridad revelan un perfil de tolerabilidad muy alto, sin que se haya prA?cticamente detectado reacciones adversas. El hecho de que la mitad de los pacientes eran VIH positivos permite abrir la vA�a a la mejora de la calidad de vida de estos pacientes, cuyo riesgo de desarrollar tuberculosis activa es muy elevado y necesitan urgentemente nuevas alternativas terapA�uticasa�?.

El paso siguiente es completar un ensayo definitivo de eficacia, que Archivel Farma planea comenzar en marzo de 2012, una vez conseguida la autorizaciA?n correspondiente y para la que se precisarA?n de fondos adicionales. El objetivo es ensayar la eficacia de RUTIA� para prevenir la tuberculosis activa en adultos infectados con VIH. Esta estrategia permitirA�a llegar al mercado con RUTIA� en el aA�o 2016. Si esto se lograra serA�a la primera vacuna contra la tuberculosis que se desarrolla en 100 aA�os, despuA�s de la BCG.